Fluorouracil EVER Pharma 50 mg/ml Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Fluorouracil

Inapatikana kutoka:

EVER Valinject GmbH (8168064)

ATC kanuni:

L01BC02

INN (Jina la Kimataifa):

Fluorouracil

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2015-01-07

Taarifa za kipeperushi

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fluorouracil EVER Pharma 50 mg/ml Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Fluorouracil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fluorouracil EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fluorouracil EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Fluorouracil EVER Pharma ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine
oder in
Kombination mit anderen Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird.
Fluorouracil
EVER Pharma gehört zur Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).
Anwendungsgebiete
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des
End-
darms
-
Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und
III
(T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Fortgeschrittener Magenkrebs
-
Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Fortgeschrittener Speiserö

Tabia za bidhaa

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil EVER Pharma 50 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante
Chemotherapie
des
Kolonkarzinoms
Stadium
III
(T1-4
N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
o
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
o
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Fluorouracil EVER Pharma sollte nur von Ärzten
erfolgen, die in der
Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit
einer Klinik. Da die
Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark
variieren und eine
optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur allgemeine
Richtwerte angegeben
werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen
werden.
Monotherapie
In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF) (z.
T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen
Zeitabständen und
Anwendungsarten appliziert.
Polychemotherapie
In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in
unterschiedlichen Dosierungen
und Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete
Dosierungsbereich
zwischen 500-600 mg/m
2
Körperoberfläche i.v., appliziert zu bestimmten Z