Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
EVER Valinject GmbH (8168064)
L01BC02
Fluorouracil
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-01-07
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Fluorouracil EVER Pharma 50 mg/ml Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Fluorouracil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fluorouracil EVER Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil EVER Pharma beachten? 3. Wie ist Fluorouracil EVER Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluorouracil EVER Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fluorouracil EVER Pharma und wofür wird es angewendet? Fluorouracil EVER Pharma ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird. Fluorouracil EVER Pharma gehört zur Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga). Anwendungsgebiete - Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des End- darms - Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors - Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors - Fortgeschrittener Magenkrebs - Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs - Fortgeschrittener Speiserö Prečítajte si celý dokument
Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluorouracil EVER Pharma 50 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Anwendungsgebiete - Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom - Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors - Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors - Fortgeschrittenes Magenkarzinom - Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom - Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom - Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom - Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches: o bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Tumoren o bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung 4.2. Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung mit Fluorouracil EVER Pharma sollte nur von Ärzten erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik. Da die Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen werden. Monotherapie In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) (z. T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen und Anwendungsarten appliziert. Polychemotherapie In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete Dosierungsbereich zwischen 500-600 mg/m 2 Körperoberfläche i.v., appliziert zu bestimmten Z Prečítajte si celý dokument