Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
CURIUM INTERNATIONAL
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSE (18F)
185 Mbq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 185 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fluodesoxiglucosa (18F)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Autorizado 23/09/2009 Comercializado
Autorizado
2009-09-23
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUDESOXIGLUCOSA ( 18 F)-CURIUM 185 MBQ/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE Fludesoxiglucosa ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte al especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium. 3. Cómo usar Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES FLUDESOXIGLUCOSA ( 18 F)-CURIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. El principio activo que contiene Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium está diseñado para la adquisición de imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo. Una vez inyectada una pequeña cantidad de Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium, las imágenes médicas que se obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar la ubicación de su enfermedad y su progreso. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUDESOXIGLUCOSA ( 18 F)-CURIUM NO USE FLUDESOXIGLUCOSA ( 18 F)-CURIUM - si es alérgico a la fludesoxiglucosa ( 18 F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Hable con el especialista en medicina nuclear antes de recibir Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium: - Si es diabético y su diabetes está descompensada en la actualidad. - Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria. - Si sufre problemas renales. Informe al esp Soma hati kamili
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fludesoxiglucosa ( 18 F)-Curium 185 MBq/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 185 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial está comprendida entre 90 MBq y 1850 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno estable ( 18 O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de fludesoxiglucosa ( 18 F) contiene 9 mg de cloruro de sodio y menos de 4 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos y en población pediátrica. _Oncología _ En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describen la función o las enfermedades en las que el aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el objetivo de la prueba. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de una masa pancreática Estadificación: Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida Cáncer de pulmón primario Cáncer de mama localmente avanzado Cáncer de esófago Carcinoma de páncreas Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias Linfoma m Soma hati kamili