FLUDESOXIGLUCOSA (18F) CURIUM 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Dostupno od:

CURIUM INTERNATIONAL

ATC koda:

V09IX04

INN (International ime):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Doziranje:

185 Mbq/ml

Farmaceutski oblik:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sastav:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 185 MBq

Administracija rute:

VÍA INTRAVENOSA

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Proizvod sažetak:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) IBA 185 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Autorizado 23/09/2009 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2009-09-23

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)-CURIUM 185 MBQ/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al especialista en medicina nuclear que
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte al especialista en medicina
nuclear, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium.
3.
Cómo usar Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)-CURIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium está diseñado para la adquisición de
imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium, las imágenes médicas que se
obtienen con una cámara especial permitirán al médico obtener
imágenes y determinar la ubicación de su
enfermedad y su progreso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)-CURIUM
NO USE FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)-CURIUM
-
si es alérgico a la fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con el especialista en medicina nuclear antes de recibir
Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium:
-
Si es diabético y su diabetes está descompensada en la actualidad.
-
Si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria.
-
Si sufre problemas renales.
Informe al esp

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludesoxiglucosa (
18
F)-Curium 185 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 185 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial está comprendida entre 90 MBq y 1850 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro de sodio y menos de 4 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La
fludesoxiglucosa
(
18
F)
está
indicada
para
su
utilización
en
la
obtención
de
imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos y en
población pediátrica.
_Oncología _
En pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico
que describen la función o las
enfermedades en las que el aumento del aporte de glucosa a tejidos u
órganos específicos es el objetivo de
la prueba. Las siguientes indicaciones están suficientemente
documentadas (ver también sección 4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago

Carcinoma de páncreas

Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias

Linfoma m