Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Fludeoxyglucosum (18F) + Fludeoxyglucosum (18F)

Inapatikana kutoka:

BIONT, a.s.

ATC kanuni:

V09IX04

INN (Jina la Kimataifa):

Fludeoxyglucosum [18 F]

Kipimo:

200-2200 MBq/ml

Dawa fomu:

Roztwór do wstrzykiwań

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 19 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991282646

Idhini hali ya:

2022-11-18

Taarifa za kipeperushi

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludeoxyglucose (18F) Biont
,
200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml Fludeoxyglucose (18F) Biont zawiera Fluorodeoksyglukozę (
18
F) o radioaktywności od 200 do
2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t
0
+ 4 godz.).
Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w
dniu i godzinie kalibracji
(t
0
+ 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t
0
).
Izotop
fluoru
(
18
F)
ulega
rozpadowi
do
stabilnego
tlenu
(
18
O),
o
czasie
połowicznego
rozpadu
wynoszącym
110
minut.
Rozpadowi
towarzyszy
emisja
promieniowania
pozytonowego
o
maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega
anihilacji, której towarzyszy
emisja dwóch fotonów o energii 511 keV.
Substancja
pomocnicza
o
znanym
działaniu:
Sodu chlorek 9 mg/ml.
Etanol 0.2% v/v
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
pH: 4.5 – 8.5
Osmolalność: 300 ± 50 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
leczniczy
przeznaczony
wyłącznie
do
diagnostyki.
Fluorodeoksyglukoza (
18
F) jest wskazana do stosowania w badaniach z wykorzystaniem metody
pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomographu -
PET).
ONKOLOGIA
Produkt
leczniczy
Fludeoxyglucose
(18F)
Biont
jest
przeznaczony
do
stosowania
u
pacjentów
poddawanych
badaniom
obrazowym
w
onkologii,
umożliwiającym
zobrazowanie
zmian
wynikających z zaburzeń funkcji lub obecności chorób, w których
przebiegu dochodzi do zwiększone
gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach i
wystąpienia efektu wzmocnienia
pokontrastowego
Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt
4.4):
Diagnozowanie:
•
Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizowanych
w płucach;

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludeoxyglucose (18F) Biont
,
200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml Fludeoxyglucose (18F) Biont zawiera Fluorodeoksyglukozę (
18
F) o radioaktywności od 200 do
2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t
0
+ 4 godz.).
Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w
dniu i godzinie kalibracji
(t
0
+ 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t
0
).
Izotop
fluoru
(
18
F)
ulega
rozpadowi
do
stabilnego
tlenu
(
18
O),
o
czasie
połowicznego
rozpadu
wynoszącym
110
minut.
Rozpadowi
towarzyszy
emisja
promieniowania
pozytonowego
o
maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega
anihilacji, której towarzyszy
emisja dwóch fotonów o energii 511 keV.
Substancja
pomocnicza
o
znanym
działaniu:
Sodu chlorek 9 mg/ml.
Etanol 0.2% v/v
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
pH: 4.5 – 8.5
Osmolalność: 300 ± 50 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
leczniczy
przeznaczony
wyłącznie
do
diagnostyki.
Fluorodeoksyglukoza (
18
F) jest wskazana do stosowania w badaniach z wykorzystaniem metody
pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomographu -
PET).
ONKOLOGIA
Produkt
leczniczy
Fludeoxyglucose
(18F)
Biont
jest
przeznaczony
do
stosowania
u
pacjentów
poddawanych
badaniom
obrazowym
w
onkologii,
umożliwiającym
zobrazowanie
zmian
wynikających z zaburzeń funkcji lub obecności chorób, w których
przebiegu dochodzi do zwiększone
gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach i
wystąpienia efektu wzmocnienia
pokontrastowego
Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt
4.4):
Diagnozowanie:
•
Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizowanych
w płucach;