Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F) + Fludeoxyglucosum (18F)
BIONT, a.s.
V09IX04
Fludeoxyglucosum [18 F]
200-2200 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 19 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991282646
2022-11-18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludeoxyglucose (18F) Biont , 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml Fludeoxyglucose (18F) Biont zawiera Fluorodeoksyglukozę ( 18 F) o radioaktywności od 200 do 2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t 0 + 4 godz.). Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t 0 + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t 0 ). Izotop fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( 18 O), o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy emisja dwóch fotonów o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sodu chlorek 9 mg/ml. Etanol 0.2% v/v Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór pH: 4.5 – 8.5 Osmolalność: 300 ± 50 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorodeoksyglukoza ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z wykorzystaniem metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomographu - PET). ONKOLOGIA Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom obrazowym w onkologii, umożliwiającym zobrazowanie zmian wynikających z zaburzeń funkcji lub obecności chorób, w których przebiegu dochodzi do zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach i wystąpienia efektu wzmocnienia pokontrastowego Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt 4.4): Diagnozowanie: • Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizowanych w płucach; Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludeoxyglucose (18F) Biont , 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml Fludeoxyglucose (18F) Biont zawiera Fluorodeoksyglukozę ( 18 F) o radioaktywności od 200 do 2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t 0 + 4 godz.). Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t 0 + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t 0 ). Izotop fluoru ( 18 F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu ( 18 O), o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy emisja dwóch fotonów o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sodu chlorek 9 mg/ml. Etanol 0.2% v/v Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór pH: 4.5 – 8.5 Osmolalność: 300 ± 50 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorodeoksyglukoza ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z wykorzystaniem metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomographu - PET). ONKOLOGIA Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom obrazowym w onkologii, umożliwiającym zobrazowanie zmian wynikających z zaburzeń funkcji lub obecności chorób, w których przebiegu dochodzi do zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach i wystąpienia efektu wzmocnienia pokontrastowego Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt 4.4): Diagnozowanie: • Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizowanych w płucach; Olvassa el a teljes dokumentumot