Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml sol. inj./perf. (sol., à diluer) i.v. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

L01BB05

INN (Jina la Kimataifa):

Fludarabine Phosphate

Kipimo:

25 mg/ml

Dawa fomu:

Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Tungo:

Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Voie intraveineuse

Eneo la matibabu:

Fludarabine

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 462391-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462391-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462391-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565752487 - Code CNK: 3227642 - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Non

Idhini ya tarehe:

2014-09-19

Taarifa za kipeperushi

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUDARABINE ACCORD HEALTHCARE 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
INJECTION /POUR PERFUSION
Phosphate de fludarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à vote
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Fludarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Fludarabine Accord Healthcare ?
3.
Comment Fludarabine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fludarabine Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Fludarabine Accord Healthcare contient comme substance active du
phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance
de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de
l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-
mêmes en se divisant. Fludarabine Accord Healthcare est incorporé
dans les cellules cancéreuses et les empêche de se
diviser.
Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie
lymphoïde chronique), l’organisme produit un
grand nombre de globules blancs (_lymphocytes_) anormaux et des
ganglions lymphatiques commencent à se développer
à divers endroits

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml solution à diluer pour
solution injectable /pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 25 mg de phosphate de fludarabine.
2 ml de solution contiennent 50 mg de phosphate de fludarabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml contient <1 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente, incolore ou légèrement jaune-brunâtre,
essentiellement exempte de particules.
pH : 6.0 – 7.1
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients adultes ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement de première intention par la fludarabine doit
uniquement être instauré chez les patients adultes
présentant une maladie avancée, Raï stades III/IV (Binet stade C),
ou Raï stades I/II (Binet stade A/B)
lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou
des signes de maladie progressive.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m
2
de surface corporelle, administrée
chaque jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours, par voie
intraveineuse (voir aussi rubrique 6.6).
La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du
patient) de la solution reconstituée est
aspirée dans une seringue. Pour l’injection en bolus intraveineux,
cette dose est ensuite diluée dans 10 ml
de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Autrement, si le produit est
administré au moyen d’une perfusion,
la dose requise aspirée dans une seringue peut être diluée dans 100
ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) et perfusée sur une période approximative de 30 minutes.
La durée du traitement dépend de l’efficacité de ce dernier et de
la tolérance du pat