Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01BB05
Fludarabine Phosphate
25 mg/ml
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Phosphate de Fludarabine 25 mg/ml
Voie intraveineuse
Fludarabine
CTI code: 462391-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462391-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462391-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565752487 - Code CNK: 3227642 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-09-19
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FLUDARABINE ACCORD HEALTHCARE 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR INJECTION /POUR PERFUSION Phosphate de fludarabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à vote médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Fludarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Fludarabine Accord Healthcare ? 3. Comment Fludarabine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fludarabine Accord Healthcare ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Fludarabine Accord Healthcare contient comme substance active du phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles- mêmes en se divisant. Fludarabine Accord Healthcare est incorporé dans les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser. Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs (_lymphocytes_) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer à divers endroits Lesen Sie das vollständige Dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 25 mg de phosphate de fludarabine. 2 ml de solution contiennent 50 mg de phosphate de fludarabine. Excipient à effet notoire : Chaque ml contient <1 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Solution transparente, incolore ou légèrement jaune-brunâtre, essentiellement exempte de particules. pH : 6.0 – 7.1 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients adultes ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement de première intention par la fludarabine doit uniquement être instauré chez les patients adultes présentant une maladie avancée, Raï stades III/IV (Binet stade C), ou Raï stades I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou des signes de maladie progressive. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m 2 de surface corporelle, administrée chaque jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours, par voie intraveineuse (voir aussi rubrique 6.6). La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) de la solution reconstituée est aspirée dans une seringue. Pour l’injection en bolus intraveineux, cette dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Autrement, si le produit est administré au moyen d’une perfusion, la dose requise aspirée dans une seringue peut être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et perfusée sur une période approximative de 30 minutes. La durée du traitement dépend de l’efficacité de ce dernier et de la tolérance du pat Lesen Sie das vollständige Dokument