Nchi: Ufaransa
Lugha: Kifaransa
Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine 25 mg
ACCORD HEALTHCARE France SAS
L01B B05
phosphate de fludarabine 25 mg
25 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer > phosphate de fludarabine 25 mg
1 flacon(s) en verre de 2 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
antinéoplasiques, analogues des purines
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines, code ATC : L01B B05FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mêmes en se divisant. FLUDARABINE ACCORD est absorbé par les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser.Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuvent pas remplir leurs fonctions normales de lutte contre les maladies et peuvent prendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formation d’hématomes (bleus), des saignements excessifs (hémorragies) ou même des déficiences organiques.FLUDARABINE ACCORD est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec ce médicament ne doit être instauré que chez les patients souffrant d’une maladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signes de progression de la maladie.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2018-01-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/05/2024 Dénomination du médicament FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion Phosphate de fludarabine Le nom complet de votre médicament est FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Dans cette notice, le nom abrégé FLUDARABINE ACCORD est utilisé. Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 3. Comment utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines, code ATC : L01B B05 FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mê Soma hati kamili
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/05/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phosphate de fludarabine ..................................................................................................... 25 mg Pour 1 ml de solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. 2 ml de solution contiennent 50 mg de phosphate de fludarabine. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Solution transparente, incolore ou légèrement jaune-brunâtre, ne contenant pratiquement aucune particule. pH : 6.0 – 7.1. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement être initié chez les patients adultes en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie _Adultes_ La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m 2 de surface corporelle, administrée chaque jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours, par voie intraveineuse (voir aussi rubrique 6.6). La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) de solution reconstituée est aspirée dans une seringue. Pour l’injection en bolus intraveineux, cette dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Autrement, si le produit est administré au moyen d’une perfusion, la dose requ Soma hati kamili