FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

phosphate de fludarabine 25 mg

Tersedia dari:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Kode ATC:

L01B B05

INN (Nama Internasional):

phosphate de fludarabine 25 mg

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

Solution

Komposisi:

pour 1 ml de solution à diluer > phosphate de fludarabine 25 mg

Unit dalam paket:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Jenis Resep:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapi:

antinéoplasiques, analogues des purines

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines, code ATC : L01B B05FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mêmes en se divisant. FLUDARABINE ACCORD est absorbé par les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser.Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuvent pas remplir leurs fonctions normales de lutte contre les maladies et peuvent prendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formation d’hématomes (bleus), des saignements excessifs (hémorragies) ou même des déficiences organiques.FLUDARABINE ACCORD est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec ce médicament ne doit être instauré que chez les patients souffrant d’une maladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signes de progression de la maladie.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2018-01-16

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2024
Dénomination du médicament
FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
Phosphate de fludarabine
Le nom complet de votre médicament est FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml,
solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion. Dans cette notice, le nom abrégé
FLUDARABINE ACCORD est utilisé.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour
solution injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml,
solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer
pour solution injectable/pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer
pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer
pour solution injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des
purines, code ATC : L01B B05
FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de
fludarabine qui inhibe la croissance de
nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme
produisent de nouvelles cellules identiques
à elles-mê

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de fludarabine
.....................................................................................................
25 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour solution injectable/pour
perfusion.
2 ml de solution contiennent 50 mg de phosphate de fludarabine.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente, incolore ou légèrement jaune-brunâtre, ne
contenant pratiquement aucune particule.
pH : 6.0 – 7.1.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des réserves
médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne par la fludarabine doit uniquement
être initié chez les patients adultes en
stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï
stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le
patient présente des symptômes associés à la maladie ou une
maladie en progression..
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Adultes_
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m
2
de surface corporelle, administrée
chaque jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 28 jours, par voie
intraveineuse (voir aussi rubrique 6.6).
La dose requise (calculée en fonction de la surface corporelle du
patient) de solution reconstituée est aspirée
dans une seringue. Pour l’injection en bolus intraveineux, cette
dose est ensuite diluée dans 10 ml de chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Autrement, si le produit est administré
au moyen d’une perfusion, la dose
requ