FLUDARA 50MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Inapatikana kutoka:

GENZYME EUROPE B.V. (0000011091) PAASHEUVELWEG 25, AMSTERDAM, 1105 BP

ATC kanuni:

L01BB05

INN (Jina la Kimataifa):

FLUDARABINE

Kipimo:

50MG

Dawa fomu:

POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Tungo:

FLUDARABINE PHOSPHATE (8000002977) 50MG

Njia ya uendeshaji:

INTRAVENOUS USE

Dawa ya aina:

Εθνική Διαδικασία

Eneo la matibabu:

FLUDARABINE

Bidhaa muhtasari:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 50MG (980024202) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FLUDARA 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Φωσφορική φλουνταραμπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fludara
3
Πώς να πάρετε το Fludara
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Fludara
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες 1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDARA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Fludara περιέχει τη δραστική ουσία
φωσφορική φλουνταραμπίνη η οποία
σταματά την ανάπτυξη νέων
καρκινικών κυττάρων. Όλα τα κύτταρα
του σώματος παράγουν νέα, όμοιά τους
κύτταρα �

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludara 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg φωσφορική
φλουνταραμπίνη.
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 25 mg φωσφορική
φλουνταραμπίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για
διάλυμα προς έγχυση
Λευκό λυόφιλο για ανασύσταση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή της χρόνιας λεμφοκυτταρικής
λευχαιμίας (CLL) από β-κύτταρα σε
ενήλικες ασθενείς
με επάρκεια αποθέματος μυελού των
οστών.
Η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Fludara
πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες
ασθενείς
με προχωρημένη νόσο, στάδια Rai ΙΙΙ/ΙV
(στάδιο C κατά Binet) ή στάδια Rai I/II (στάδιο
A/B κατά Binet), κατά τα οποία ο ασθενής
εμφανίζει συμπτώματα, σχετιζόμενα με
τη νόσο ή
ενδείξεις προϊούσας νόσου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg
φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m²
επιφάνειας σώματος,
που χορηγείται καθημερινά για
διάστημα 5 διαδοχικών ημερών και κάθε
28 ημέρες,
ενδοφλεβίως. Τ�