Kraj: Cypr
Język: grecki
Źródło: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
FLUDARABINE PHOSPHATE
GENZYME EUROPE B.V. (0000011091) PAASHEUVELWEG 25, AMSTERDAM, 1105 BP
L01BB05
FLUDARABINE
50MG
POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
FLUDARABINE PHOSPHATE (8000002977) 50MG
INTRAVENOUS USE
Εθνική Διαδικασία
FLUDARABINE
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 50MG (980024202) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ FLUDARA 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ Φωσφορική φλουνταραμπίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1 Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fludara 3 Πώς να πάρετε το Fludara 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Fludara 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUDARA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Fludara περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική φλουνταραμπίνη η οποία σταματά την ανάπτυξη νέων καρκινικών κυττάρων. Όλα τα κύτταρα του σώματος παράγουν νέα, όμοιά τους κύτταρα Przeczytaj cały dokument
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fludara 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg φωσφορική φλουνταραμπίνη. Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 25 mg φωσφορική φλουνταραμπίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση Λευκό λυόφιλο για ανασύσταση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αγωγή της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) από β-κύτταρα σε ενήλικες ασθενείς με επάρκεια αποθέματος μυελού των οστών. Η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Fludara πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο, στάδια Rai ΙΙΙ/ΙV (στάδιο C κατά Binet) ή στάδια Rai I/II (στάδιο A/B κατά Binet), κατά τα οποία ο ασθενής εμφανίζει συμπτώματα, σχετιζόμενα με τη νόσο ή ενδείξεις προϊούσας νόσου. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m² επιφάνειας σώματος, που χορηγείται καθημερινά για διάστημα 5 διαδοχικών ημερών και κάθε 28 ημέρες, ενδοφλεβίως. Τ Przeczytaj cały dokument