Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
Genzyme Europe B.V. (3352484)
L01BB05
Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion intravenös
erloschen
1996-12-06
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION Seite 2 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUDARA 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Fludarabinphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fludara und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludara beachten? 3. Wie ist Fludara anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fludara aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUDARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fludara enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Fludara wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt. Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen _(wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie)_ produziert der Körper viele anormale weiße Blutkörperchen ( _Lymphozyten_ ) und in verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die anormalen weißen Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen ( _Anämie_ ), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar Organversagen führen. Fludara wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren können Soma hati kamili
Seite 1 von 15 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 15 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fludara 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Weißes Lyophilisat zur Rekonstitution. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve. Die First-Line-Therapie mit Fludara sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai-Stadium I/II (Binet- Stadium A/B), einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m 2 Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht werden. Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die entstandene rekonstituierte Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat pro Milliliter (siehe Abschnitt 6.6). Die erforderliche Dosis (berechnet auf Basis der Körperoberfläche des Patienten) an rekonstituierter Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine intravenöse Bolus-Injektion wird diese Dosis in 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) weiter verdünnt. Alternativ kann für eine Infusion die in die Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden. Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch von der V Soma hati kamili