Fludara 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Beszerezhető a:

Genzyme Europe B.V. (3352484)

ATC-kód:

L01BB05

INN (nemzetközi neve):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Gyógyszerészeti forma:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm

Az alkalmazás módja:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

1996-12-06

Betegtájékoztató

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GEBRAUCHSINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARA 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludara und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludara beachten?
3.
Wie ist Fludara anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludara enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum
von neuen Krebszellen stoppt. Alle
Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen.
Fludara wird in die Krebszellen
aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.
Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen
_(wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie)_
produziert der Körper viele anormale weiße Blutkörperchen (
_Lymphozyten_
) und in verschiedenen
Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die anormalen weißen
Blutkörperchen können ihre
normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die
gesunden Blutzellen. Dies kann zu
Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (
_Anämie_
), Blutergüssen, ungewöhnlich starken
Blutungen oder sogar Organversagen führen.
Fludara wird zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie vom
B-Zell-Typ (B-CLL) bei
Patienten eingesetzt, die genügend gesunde Blutzellen produzieren
können

Termékjellemzők

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludara 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Weißes Lyophilisat zur Rekonstitution.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei erwachsenen Patienten mit
ausreichender Knochenmarkreserve.
Die First-Line-Therapie mit Fludara sollte nur bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
begonnen
werden,
d. h.
im
Rai-Stadium III/IV
(Binet-Stadium C)
oder
im
Rai-Stadium I/II
(Binet-
Stadium A/B), einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem
Nachweis der fortschreitenden
Erkrankung.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
Körperoberfläche soll täglich intravenös an
5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht
werden. Der Inhalt einer
Durchstechflasche wird mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke
aufgelöst. Die entstandene rekonstituierte
Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat pro Milliliter (siehe
Abschnitt 6.6).
Die erforderliche Dosis (berechnet auf Basis der Körperoberfläche
des Patienten) an rekonstituierter
Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine intravenöse
Bolus-Injektion wird diese Dosis in 10 ml
isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) weiter verdünnt.
Alternativ kann für eine Infusion die in die
Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml isotonischer
Natriumchloridlösung (0,9 %)
verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.
Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch
von der V