Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

FLUCONAZOL

Inapatikana kutoka:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC kanuni:

J02AC01

INN (Jina la Kimataifa):

FLUCONAZOLE

Dawa fomu:

Oplossing voor infusie

Tungo:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Fluconazole

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Idhini ya tarehe:

2011-02-21

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie
Fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluconazol B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUCONAZOL B. BRAUN 2 MG/ML EN WARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fluconazol B. Braun behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antischimmelmiddelen’ worden
genoemd. De werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol B. Braun wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
en kan ook gebruikt worden
om te voorkomen dat u een
_Candida_
-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmel-
infecties is een gist,
_Candida _
genoemd.
_Volwassenen _
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:
•
Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
•
Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
•
Infecties die veroorzaakt worden door
_Candida _
en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
•
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie die de slijmvliezen in
de mond, keel en gebit
aantast
U kunt Fluconazol B. Braun ook krijgen om:
•
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
•
te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
•
de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
�

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMEREN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg fluconazol.
Elke 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.
Elke 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg fluconazol.
Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat ook 0,15 mmol (3,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
pH: 4,0 - 8,0
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml is geïndiceerd voor de volgende
schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van:
-
Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4),
-
Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4),
-
Invasieve candidiasis,
-
Slijmvliescandidiasis (waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis),
-
Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’) als
mondhygiënische topische
behandeling onvoldoende is.
Fluconazol B. Braun is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe
van:
-
Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog
terugvalrisico;
-
Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten
met hiv-infectie die een
hoog terugvalrisico hebben;
-
Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie
(bijvoorbeeld patiënten
met hematologische maligniteiten die chemotherapie ontvangen of
patiënten die
hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen (zie rubriek 5.1)).
Fluconazol B. Braun is geïndiceerd bij voldragen pasgeborenen,
baby's, peuters, kinderen en
adolescenten van 0 tot 17 jaar oud:
Fluconazol B. Braun wordt gebruikt voor de behandeling van
slijmvliescandidiasis (orofaryngeaal,
oesofageaal), invasieve candidiasis en cryptokokkenmeningitis en de
profylaxe van candidiasis b