Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUCONAZOL
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
J02AC01
FLUCONAZOLE
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fluconazole
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
2011-02-21
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie Fluconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluconazol B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUCONAZOL B. BRAUN 2 MG/ML EN WARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluconazol B. Braun behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol. Fluconazol B. Braun wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een _Candida_ -infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmel- infecties is een gist, _Candida _ genoemd. _Volwassenen _ Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen: • Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen; • Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen; • Infecties die veroorzaakt worden door _Candida _ en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen • Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie die de slijmvliezen in de mond, keel en gebit aantast U kunt Fluconazol B. Braun ook krijgen om: • te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt • te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt • de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMEREN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg fluconazol. Elke 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol. Elke 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg fluconazol. Elke ml bevat 2 mg fluconazol. Hulpstof met bekend effect: Elke ml bevat ook 0,15 mmol (3,5 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze, waterige oplossing. pH: 4,0 - 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fluconazol B. Braun 2 mg/ml is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1). Fluconazol B. Braun 2 mg/ml is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van: - Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4), - Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4), - Invasieve candidiasis, - Slijmvliescandidiasis (waaronder orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis), - Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’) als mondhygiënische topische behandeling onvoldoende is. Fluconazol B. Braun is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van: - Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog terugvalrisico; - Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten met hiv-infectie die een hoog terugvalrisico hebben; - Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie (bijvoorbeeld patiënten met hematologische maligniteiten die chemotherapie ontvangen of patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen (zie rubriek 5.1)). Fluconazol B. Braun is geïndiceerd bij voldragen pasgeborenen, baby's, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud: Fluconazol B. Braun wordt gebruikt voor de behandeling van slijmvliescandidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis en cryptokokkenmeningitis en de profylaxe van candidiasis b Przeczytaj cały dokument