Fluarix

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)/Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Lietuva, UAB

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 a similar strain (A/Christchurch/16/2010, SSB-74xp)/To the A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a similar strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/TO B/Brisbane/60/2008 a similar strain (B/Brisbane/60/2008, the wild type)

Kipimo:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/0,5 ml

Dawa fomu:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Njia ya uendeshaji:

leisti po oda;leisti į raumenis

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2005-07-28

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) šių padermių *:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 PANAŠI PADERMĖ
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogramų HA **
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) PANAŠI PADERMĖ (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogramų HA **
B/BRISBANE/60/2008 PANAŠI PADERMĖ (B/BRISBANE/60/2008, LAUKINIS
TIPAS)
15 mikrogramų HA **
0,5 ml dozėje.
* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš
sveikų vištų būrių.
** hemagliutininas.
Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas
(Šiaurės pusrutuliui) ir
Europos Sąjungos rekomendacijas 2016/2017 metų sezonui.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 3,75 mg natrio chlorido
ir maždaug 1,3 mg dinatrio fosfato
dodekahidrato (žr. 4.4 skyrių).
Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 0,2 mg
kalio-divandenilio fosfato ir maždaug 0,1 mg kalio
chlorido (žr. 4.4 skyrių).
Fluarix sudėtyje gali būti kiaušinio likučių (pvz., kiaušinio
albumino, vištos baltymų), formaldehido,
gentamicino sulfato ir natrio deoksicholato, kurie naudojami gamybos
proceso metu (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bespalvė arba šiek tiek keičianti spalvą suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi su gripu
susijusių komplikacijų rizika.
Fluarix skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių.
Fluarix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems: 0,5 ml.
_Vaikų populiacija_
Vaikams nuo 36 mėnesių: 0,5 ml.
Kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių: maž