Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)/Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008, laukinis tipas)
GlaxoSmithKline Lietuva, UAB
J07BB02
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 a similar strain (A/Christchurch/16/2010, SSB-74xp)/To the A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) a similar strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)/TO B/Brisbane/60/2008 a similar strain (B/Brisbane/60/2008, the wild type)
15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/0,5 ml
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Išregistruotas
2005-07-28
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) šių padermių *: A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 PANAŠI PADERMĖ (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP) 15 mikrogramų HA ** A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) PANAŠI PADERMĖ (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogramų HA ** B/BRISBANE/60/2008 PANAŠI PADERMĖ (B/BRISBANE/60/2008, LAUKINIS TIPAS) 15 mikrogramų HA ** 0,5 ml dozėje. * gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių. ** hemagliutininas. Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos rekomendacijas 2016/2017 metų sezonui. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 3,75 mg natrio chlorido ir maždaug 1,3 mg dinatrio fosfato dodekahidrato (žr. 4.4 skyrių). Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 0,2 mg kalio-divandenilio fosfato ir maždaug 0,1 mg kalio chlorido (žr. 4.4 skyrių). Fluarix sudėtyje gali būti kiaušinio likučių (pvz., kiaušinio albumino, vištos baltymų), formaldehido, gentamicino sulfato ir natrio deoksicholato, kurie naudojami gamybos proceso metu (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Bespalvė arba šiek tiek keičianti spalvą suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi su gripu susijusių komplikacijų rizika. Fluarix skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių. Fluarix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusiesiems: 0,5 ml. _Vaikų populiacija_ Vaikams nuo 36 mėnesių: 0,5 ml. Kūdikiams ir vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių: maž Aqra d-dokument sħiħ