Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C05CA03
perorálne použitie
tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Diozmín
tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 120x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-08-28
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05195-PRE 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLEBAVEN 1 000 MG TABLETY mikronizovaný diosmín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽ E OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIET E 1. Čo je Flebaven a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flebaven 3. Ako užívať Flebaven 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flebaven 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLEBAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA Diosmín patrí do skupiny látok nazývaných bioflavonoidy a používa sa na stabilizáciu malých krvných ciev (kapilár). Flebaven obsahuje liečivo ovplyvňujúce aktivitu žíl a chrániace stenu žíl; zvyšuje tonus žíl a odolnosť kapilár. Flebaven znižuje výskyt opuchu a má protizápalový účinok. Flebaven je indikovaný dospelým na liečbu prejavov a príznakov chronického ochorenia žíl, ako je bolesť nôh, pocit ťažkých nôh, únava nôh, nepokoj v nohách, nočné kŕče, opuch nôh a trofické zmeny (zmeny kože v dôsledku narušenej výživy a odolnosti tkaniva). Je indikovaný aj na liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia (hemoroidy), ako je bolesť, krvácanie a opuch konečníka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLEBAVEN NEUŽÍVAJTE FLEBAVEN - ak ste a Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05195-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Flebaven 1 000 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného diosmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Svetlo zelené alebo šedožlté až svetlo zelené alebo šedohnedé mramorované, mierne bikonvexné tablety oválneho tvaru. Rozmery tabliet, definované oválnymi výrezmi, sú 18,0 mm x 9,0 mm. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flebaven je indikovaný dospelým na: - liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia ako je bolesť, pocit ťažkých nôh, únava nôh, nepokoj v nohách, nočné kŕče, edém a trofické zmeny. - liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Chronic_ _ké venózne _ _ochorenie _ Zvyčajná denná dávka je 1 tableta. Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov. _A_ _kútn_ _y stav _ _hemoroidálne_ _ho ochorenia _ Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety. Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety. Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbe je 1 tableta. Pri tejto indikácii je Flebaven určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 4.4). _Pediatric_ _ká populácia_ _ _ Kvôli nedostatočným údajom sa Flebaven nemá používať u detí a dospievajúcich_. _ Osobitné populácie Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších ľudí. Na základe dostupných údajov nie je identifikované konkrétne riziko u týchto skupín populácie. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s jedlom. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05195-PRE 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4. Soma hati kamili