Flebaven 1 000 mg tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Código ATC:

C05CA03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Área terapêutica:

Diozmín

Resumo do produto:

tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 120x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2017-08-28

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05195-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLEBAVEN 1 000 MG TABLETY
mikronizovaný diosmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽ
E
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIET
E
1.
Čo je Flebaven a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flebaven
3.
Ako užívať Flebaven
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flebaven
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLEBAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Diosmín patrí do skupiny látok nazývaných bioflavonoidy a
používa sa na stabilizáciu malých
krvných ciev (kapilár). Flebaven obsahuje liečivo ovplyvňujúce
aktivitu žíl a chrániace stenu žíl;
zvyšuje tonus žíl a odolnosť kapilár. Flebaven znižuje výskyt
opuchu a má protizápalový účinok.
Flebaven je indikovaný dospelým na liečbu prejavov a príznakov
chronického ochorenia žíl, ako je bolesť
nôh, pocit ťažkých nôh, únava nôh, nepokoj v nohách, nočné
kŕče, opuch nôh a trofické zmeny (zmeny
kože v dôsledku narušenej výživy a odolnosti tkaniva). Je
indikovaný aj na liečbu príznakov spojených
s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia (hemoroidy), ako je
bolesť, krvácanie a opuch konečníka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLEBAVEN
NEUŽÍVAJTE FLEBAVEN
-
ak ste a

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05195-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Flebaven 1 000 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 000 mg mikronizovaného diosmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Svetlo zelené alebo šedožlté až svetlo zelené alebo šedohnedé
mramorované, mierne bikonvexné
tablety oválneho tvaru. Rozmery tabliet, definované oválnymi
výrezmi, sú 18,0 mm x 9,0 mm.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flebaven je indikovaný dospelým na:
-
liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia ako je
bolesť, pocit ťažkých
nôh, únava nôh, nepokoj v nohách, nočné kŕče, edém a
trofické zmeny.
-
liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho
ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Chronic_
_ké venózne _
_ochorenie _
Zvyčajná denná dávka je 1 tableta.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
_A_
_kútn_
_y stav _
_hemoroidálne_
_ho ochorenia _
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety. Počas
nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná
dávka 2 tablety. Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbe
je 1 tableta.
Pri tejto indikácii je Flebaven určený len na krátkodobé
použitie (pozri časť 4.4).
_Pediatric_
_ká populácia_
_ _
Kvôli nedostatočným údajom sa Flebaven nemá používať u detí a
dospievajúcich_. _
Osobitné populácie
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek a/alebo pečene alebo u starších
ľudí. Na základe dostupných údajov nie je identifikované
konkrétne riziko u týchto skupín populácie.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať s jedlom.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05195-PRE
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.