FIXR IBR Marker Live susp. inj. (lyoph. + solv.) i.m. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Herpèsvirus Vivant Bovin Type 1 (BHV1), gE négative

Inapatikana kutoka:

Bioveta a.s.

ATC kanuni:

QI02AD01

INN (Jina la Kimataifa):

Bovine Herpes Virus Type 1 (BHV1), Live, Attenuated

Dawa fomu:

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Tungo:

Herpèsvirus Bovin Type 1 (BHV1) Vivant Atténué

Njia ya uendeshaji:

Voie intramusculaire; Voie nasale

Kundi la matibabu:

bovin

Eneo la matibabu:

Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 560915-02 - Taille de l'emballage: 25 doses + 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560915-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Oui

Idhini ya tarehe:

2020-05-06

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter – FR Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
NOTICE :
FIXR IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23,
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR IBR marker live
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 dose (2 ml) de vaccin contient :
PRINCIPE ACTIF :
LYOPHILISAT :
Herpèsvirus bovin de type 1
vivant atténué (BHV-1), souche Bio-27 : IBR gE – négatif
10
5,7
-10
7,5
DICT
50
DICT
50
- Dose infectieuse pour culture tissulaire 50 %
Lyophilisat et solvant
pour suspension injectable.
Le lyophilisat est un tampon poreux de couleur crème à jaunâtre.
Le solvant est une solution claire et incolore.
4.
INDICATION
Pour immunisation active des bovins afin de réduire la gravité et la
durée des symptômes cliniques de
l'infection virale causée par le BHV-1 (IBR - rhinotrachéite
infectieuse bovine) et de réduire
l'excrétion du virus sauvage.
Début de l’immunité
:
L'apparition de l'immunité a été démontrée 7 jours après la
vaccination intranasale et 14 jours après la
vaccination intramusculaire des animaux sans anticorps d'origine
maternelle.
Durée de l’immunité
:
6 mois après la primovaccination.
Il a été démontré que la durée de l'immunité après
administration intranasale à partir de l'âge de 2
semaines était de 10 semaines chez les animaux sans anticorps
d'origine maternelle (démontré par
provocation), jusqu'à l'administration intramusculaire de la
deuxième dose à partir de l'âge de 3 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n'a été observé au cours des études
d'inno

Tabia za bidhaa

SKP – FR Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR IBR marker live
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (2 ml) de vaccin contient :
PRINCIPE ACTIF :
LYOPHILISAT :
Herpèsvirus bovin de type 1
vivant atténué (BHV-1), souche Bio-27 : IBR gE – négatif,
10
5,7
-10
7,5
DICT
50
DICT
50
- Dose infectieuse pour culture tissulaire 50 %
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension.
Le lyophilisat est un tampon poreux de couleur crème à jaunâtre.
Le solvant est une solution claire et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour immunisation active des bovins afin de réduire la gravité et la
durée des symptômes cliniques de
l'infection virale causée par le BHV-1 (IBR - rhinotrachéite
infectieuse bovine)
et de réduire
l'excrétion du virus sauvage.
Début de l’immunité
:
L'apparition de l'immunité a été démontrée 7 jours après la
vaccination intranasale et 14 jours après la
vaccination intramusculaire des animaux sans anticorps d'origine
maternelle.
Durée de l’immunité
:
6 mois après la primovaccination.
Il a été démontré que la durée de l'immunité après
administration intranasale à partir de l'âge de 2
semaines était de 10 semaines chez les animaux sans anticorps
d'origine maternelle (démontré par
épreuve virulente), jusqu'à l'administration intramusculaire de la
deuxième dose à partir de l'âge de 3
mois.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
SKP – FR Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
Les anticorps maternels peuvent avoir un impact négatif sur
l'efficacité de la vaccination. Il est donc
recommandé de vérifier le statut immunitaire des veaux avant la
vaccination.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé