Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Herpèsvirus Vivant Bovin Type 1 (BHV1), gE négative
Bioveta a.s.
QI02AD01
Bovine Herpes Virus Type 1 (BHV1), Live, Attenuated
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Herpèsvirus Bovin Type 1 (BHV1) Vivant Atténué
Voie intramusculaire; Voie nasale
bovin
Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)
CTI code: 560915-02 - Taille de l'emballage: 25 doses + 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 560915-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-05-06
Bijsluiter – FR Versie FIXR IBR MARKER LIVE NOTICE : FIXR IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, République tchèque 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR IBR marker live Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS 1 dose (2 ml) de vaccin contient : PRINCIPE ACTIF : LYOPHILISAT : Herpèsvirus bovin de type 1 vivant atténué (BHV-1), souche Bio-27 : IBR gE – négatif 10 5,7 -10 7,5 DICT 50 DICT 50 - Dose infectieuse pour culture tissulaire 50 % Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Le lyophilisat est un tampon poreux de couleur crème à jaunâtre. Le solvant est une solution claire et incolore. 4. INDICATION Pour immunisation active des bovins afin de réduire la gravité et la durée des symptômes cliniques de l'infection virale causée par le BHV-1 (IBR - rhinotrachéite infectieuse bovine) et de réduire l'excrétion du virus sauvage. Début de l’immunité : L'apparition de l'immunité a été démontrée 7 jours après la vaccination intranasale et 14 jours après la vaccination intramusculaire des animaux sans anticorps d'origine maternelle. Durée de l’immunité : 6 mois après la primovaccination. Il a été démontré que la durée de l'immunité après administration intranasale à partir de l'âge de 2 semaines était de 10 semaines chez les animaux sans anticorps d'origine maternelle (démontré par provocation), jusqu'à l'administration intramusculaire de la deuxième dose à partir de l'âge de 3 mois. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Aucun effet indésirable n'a été observé au cours des études d'inno Les hele dokumentet
SKP – FR Versie FIXR IBR MARKER LIVE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE FIXR IBR marker live Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (2 ml) de vaccin contient : PRINCIPE ACTIF : LYOPHILISAT : Herpèsvirus bovin de type 1 vivant atténué (BHV-1), souche Bio-27 : IBR gE – négatif, 10 5,7 -10 7,5 DICT 50 DICT 50 - Dose infectieuse pour culture tissulaire 50 % EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension. Le lyophilisat est un tampon poreux de couleur crème à jaunâtre. Le solvant est une solution claire et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour immunisation active des bovins afin de réduire la gravité et la durée des symptômes cliniques de l'infection virale causée par le BHV-1 (IBR - rhinotrachéite infectieuse bovine) et de réduire l'excrétion du virus sauvage. Début de l’immunité : L'apparition de l'immunité a été démontrée 7 jours après la vaccination intranasale et 14 jours après la vaccination intramusculaire des animaux sans anticorps d'origine maternelle. Durée de l’immunité : 6 mois après la primovaccination. Il a été démontré que la durée de l'immunité après administration intranasale à partir de l'âge de 2 semaines était de 10 semaines chez les animaux sans anticorps d'origine maternelle (démontré par épreuve virulente), jusqu'à l'administration intramusculaire de la deuxième dose à partir de l'âge de 3 mois. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE SKP – FR Versie FIXR IBR MARKER LIVE Les anticorps maternels peuvent avoir un impact négatif sur l'efficacité de la vaccination. Il est donc recommandé de vérifier le statut immunitaire des veaux avant la vaccination. Vacciner uniquement les animaux en bonne santé Les hele dokumentet