Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Actinobacillus Pleuropneumoniae ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) ; Geïnactiveerd Actinobacillus Pleuropneumoniae ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII)
Kernfarm B.V.
QI09AB07
Actinobacillus Pleuropneumoniae
Emulsie voor injectie
Actinobacillus Pleuropneumoniae
Intramusculair gebruik
varken
Actinobacillus/Haemophilus Vaccine
CTI-code: 544817-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544817-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544826-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544791-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-04 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544826-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-08-23
Bijsluiter – NL versie FIXR APP 2,9,11 BIJSLUITER: FIXR APP 2,9,11 emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR APP 2,9,11 emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde stammen van: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serovar 2 RP ≥ 1* _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serovar 9, 11 RP ≥ 1* Apx I toxoïd RP ≥ 1* Apx II toxoïd RP ≥ 1* Apx III toxoïd RP ≥ 1* *RP = relatieve potentie (ELISA) vergeleken met het referentieserum dat is verkregen na vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort succesvol heeft doorstaan. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,20 ml HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 1,0 mg Thiomersal 0,1 mg Lichtgrijze tot witte melkachtige vloeistof, dispersie van kleine hoeveelheid sediment na schudden. 4. INDICATIES Voor actieve immunisatie van mestvarkens vanaf een leeftijd van 6 weken en ouder ter vermindering van longlaesies en ter vermindering van kolonisatie van de luchtwegen door _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ – de oorzaak van pleuropneumonie bij varkens. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na volledige vaccinatie Duur van de immuniteit: 20 weken na volledige vaccinatie. Bijsluiter – NL versie FIXR APP 2,9,11 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij gelijktijdige acute ziekte of ziekte met koorts. 6. BIJWERKINGEN Er kunnen vaak voorkomende lokale reacties (roodachtige zwelling, induratie) optreden met een diameter van 10 cm na toediening van de vastgestelde dosis. Deze verdwijnen spontaan binnen 3 tot 14 dagen. Tijdelijke verhoging van de licha Soma hati kamili
SKP – NL versie FIXR APP 2,9,11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR APP 2,9,11 emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde stammen van: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serovar 2 RP ≥ 1* _Actinobacillus pleuropneumoniae_ serovar 9, 11 RP ≥ 1* Apx I toxoïd RP ≥ 1* Apx II toxoïd RP ≥ 1* Apx III toxoïd RP ≥ 1* *RP = relatieve potentie (ELISA) vergeleken met het referentieserum dat is verkregen na vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort succesvol heeft doorstaan. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,20 ml HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 1,0 mg Thiomersal 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Lichtgrijze tot witte melkachtige vloeistof met een kleine hoeveelheid sediment dat zich verspreid na schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf de leeftijd van 6 weken ter vermindering van longlaesies en ter vermindering van kolonisatie van _Actinobacillus pleuropneumoniae_ in de luchtwegen – de oorzaak van pleuropneumonie bij varkens. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na volledige vaccinatie Duur van de immuniteit: 20 weken na volledige vaccinatie 4.3 CONTRA-INDICATIES SKP – NL versie FIXR APP 2,9,11 Niet gebruiken bij gelijktijdige acute ziekte of ziekte met koorts. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (z Soma hati kamili