FIXR APP 2,9,11 inj. emuls. i.m. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Geïnactiveerd Actinobacillus Pleuropneumoniae ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) ; Geïnactiveerd Actinobacillus Pleuropneumoniae ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII)

Dostupno od:

Kernfarm B.V.

ATC koda:

QI09AB07

INN (International ime):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Farmaceutski oblik:

Emulsie voor injectie

Sastav:

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Administracija rute:

Intramusculair gebruik

Terapijska grupa:

varken

Područje terapije:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Proizvod sažetak:

CTI-code: 544817-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544817-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544826-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544791-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-04 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544800-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544826-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2019-08-23

Uputa o lijeku

Bijsluiter – NL versie
FIXR APP 2,9,11
BIJSLUITER:
FIXR APP 2,9,11
emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR APP 2,9,11
emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serovar 9, 11
RP ≥ 1*
Apx I toxoïd
RP ≥ 1*
Apx II toxoïd
RP ≥ 1*
Apx III toxoïd
RP ≥ 1*
*RP = relatieve potentie (ELISA) vergeleken met het referentieserum
dat is verkregen na vaccinatie van muizen met een
batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Lichtgrijze tot witte melkachtige vloeistof, dispersie van kleine
hoeveelheid sediment na schudden.
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van mestvarkens vanaf een leeftijd van 6
weken en ouder ter vermindering
van longlaesies en ter vermindering van kolonisatie van de luchtwegen
door
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
– de oorzaak van pleuropneumonie bij varkens.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na volledige vaccinatie
Duur van de immuniteit: 20 weken na volledige vaccinatie.
Bijsluiter – NL versie
FIXR APP 2,9,11
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gelijktijdige acute ziekte of ziekte met koorts.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen vaak voorkomende lokale reacties (roodachtige zwelling,
induratie) optreden met een
diameter van 10 cm na toediening van de vastgestelde dosis. Deze
verdwijnen spontaan binnen 3 tot
14 dagen. Tijdelijke verhoging van de licha

Svojstava lijeka

SKP – NL versie
FIXR APP 2,9,11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR APP 2,9,11 emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serovar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serovar 9, 11
RP ≥ 1*
Apx I toxoïd
RP ≥ 1*
Apx II toxoïd
RP ≥ 1*
Apx III toxoïd
RP ≥ 1*
*RP = relatieve potentie (ELISA) vergeleken met het referentieserum
dat is verkregen na vaccinatie
van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de
doeldiersoort succesvol heeft
doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Lichtgrijze tot witte melkachtige vloeistof met een kleine hoeveelheid
sediment dat zich verspreid na
schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf de leeftijd van 6
weken ter vermindering van
longlaesies en ter vermindering van kolonisatie van
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
in de
luchtwegen – de oorzaak van pleuropneumonie bij varkens.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na volledige vaccinatie
Duur van de immuniteit: 20 weken na volledige vaccinatie
4.3
CONTRA-INDICATIES
SKP – NL versie
FIXR APP 2,9,11
Niet gebruiken bij gelijktijdige acute ziekte of ziekte met koorts.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (z