Fintepla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Fenfluramine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma S.A.  

ATC kanuni:

N03

INN (Jina la Kimataifa):

fenfluramine

Kundi la matibabu:

Anti-epilettiċi,

Eneo la matibabu:

Epilepsies, Myoclonic

Matibabu dalili:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2020-12-18

Taarifa za kipeperushi

36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FINTEPLA 2.2 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
fenfluramine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li inti jew il-wild tiegħek jista’
jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex
tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK TIBDEW
TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-wild tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew
tal-wild tiegħek.
-
Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fintepla u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fintepla
3.
Kif għandek tieħu Fintepla
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fintepla
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FINTEPLA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fintepla fih is-sustanza attiva fenfluramine.
Fintepla jintuża fit-trattament ta’ aċċessjonijiet (fits)
f’pazjenti minn sentejn ’il fuq li jkollhom jew tip
ta’ epilessija msejħa sindrome ta’ Dravet jew waħda msejħa
sindrome ta’ Lennox-Gastaut. Dan jista’
jgħin biex inaqqas in-numru u s-severità tal-aċċessjonijiet.
Mhuwiex kompletament magħruf kif jaħdem Fintepla. Madankollu, huwa
maħsub li jaħdem billi jżid
l-attività fil-moħħ ta’ sustanza naturali msejħa

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fintepla 2.2 mg/ml soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 2.2 mg ta’ fenfluramine (bħala fenfluramine
hydrochloride).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Glucose (maize): 0.627 mg/ml
Sodium ethyl para-hydroxybenzoate (E 215): 0.23 mg/ml
Sodium methyl para-hydroxybenzoate (E 219): 2.3 mg/ml
Sulfur dioxide (E 220): 0.000009 mg/ml
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Likwidu ċar, bla kulur, kemxejn viskuż, b’pH ta’ 5.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fintepla huwa indikat għat-trattament ta’ aċċessjonijiet
assoċjati mas-sindrome ta’ Dravet u s-
sindrome ta’ Lennox-Gastaut bħala żieda mat-terapija għal
mediċini antiepilettiċi oħra għal pazjenti
minn età ta’ sentejn ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Fintepla għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba esperjenzati
fit-trattament tal-epilessija.
Fintepla jiġi preskritt u jingħata skont il-programm ta’ aċċess
ikkontrollat ta’ Fintepla (ara sezzjoni
4.4).
3
Pożoloġija
_Popolazzjonijiet pedjatriċi (tfal li għandhom sentejn u aktar) u
popolazzjonijiet adulti _
TABELLA 1. RAKKOMANDAZZJONIJIET TAD-DOŻAĠĠ GĦAS-SINDROME TA’
DRAVET
MINGĦAJR
stiripentol
BI
stiripentol
Doża tal-bidu – l-ewwel ġimgħa
0.1 mg/kg li tittieħed darbtejn kuljum (0.2 mg/kg/jum)
Jum 7 – it-tieni ġimgħa*
0.2 mg/kg darbtejn kuljum
(0.4 mg/kg/jum)
Doża ta’ manteniment
0.2 mg/kg darbtejn kuljum
(0.4 mg/kg/jum)
Jum 14 - Titrazzjoni ulterjuri kif
applikabbli*
0.35 mg/kg darbtejn k