Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Anti-epilettiċi,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-12-18
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FINTEPLA 2.2 MG/ML SOLUZZJONI ORALI fenfluramine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li inti jew il-wild tiegħek jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tal-wild tiegħek. - Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fintepla u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fintepla 3. Kif għandek tieħu Fintepla 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fintepla 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FINTEPLA U GĦALXIEX JINTUŻA Fintepla fih is-sustanza attiva fenfluramine. Fintepla jintuża fit-trattament ta’ aċċessjonijiet (fits) f’pazjenti minn sentejn ’il fuq li jkollhom jew tip ta’ epilessija msejħa sindrome ta’ Dravet jew waħda msejħa sindrome ta’ Lennox-Gastaut. Dan jista’ jgħin biex inaqqas in-numru u s-severità tal-aċċessjonijiet. Mhuwiex kompletament magħruf kif jaħdem Fintepla. Madankollu, huwa maħsub li jaħdem billi jżid l-attività fil-moħħ ta’ sustanza naturali msejħa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fintepla 2.2 mg/ml soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 2.2 mg ta’ fenfluramine (bħala fenfluramine hydrochloride). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Glucose (maize): 0.627 mg/ml Sodium ethyl para-hydroxybenzoate (E 215): 0.23 mg/ml Sodium methyl para-hydroxybenzoate (E 219): 2.3 mg/ml Sulfur dioxide (E 220): 0.000009 mg/ml Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Likwidu ċar, bla kulur, kemxejn viskuż, b’pH ta’ 5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fintepla huwa indikat għat-trattament ta’ aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta’ Dravet u s- sindrome ta’ Lennox-Gastaut bħala żieda mat-terapija għal mediċini antiepilettiċi oħra għal pazjenti minn età ta’ sentejn ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Fintepla għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba esperjenzati fit-trattament tal-epilessija. Fintepla jiġi preskritt u jingħata skont il-programm ta’ aċċess ikkontrollat ta’ Fintepla (ara sezzjoni 4.4). 3 Pożoloġija _Popolazzjonijiet pedjatriċi (tfal li għandhom sentejn u aktar) u popolazzjonijiet adulti _ TABELLA 1. RAKKOMANDAZZJONIJIET TAD-DOŻAĠĠ GĦAS-SINDROME TA’ DRAVET MINGĦAJR stiripentol BI stiripentol Doża tal-bidu – l-ewwel ġimgħa 0.1 mg/kg li tittieħed darbtejn kuljum (0.2 mg/kg/jum) Jum 7 – it-tieni ġimgħa* 0.2 mg/kg darbtejn kuljum (0.4 mg/kg/jum) Doża ta’ manteniment 0.2 mg/kg darbtejn kuljum (0.4 mg/kg/jum) Jum 14 - Titrazzjoni ulterjuri kif applikabbli* 0.35 mg/kg darbtejn k Aqra d-dokument sħiħ