FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/3 mL, EN JERINGA PRELLENADA (ICATIBANTO)

Nchi: Chile

Lugha: Kihispania

Chanzo: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Viambatanisho vya kazi:

ICATIBANTO

Inapatikana kutoka:

EXELTIS CHILE S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa):

ICATIBANTO

Tungo:

Sin Formulas

Idhini ya tarehe:

2021-07-19

Tabia za bidhaa

REF.: RF1406332/20 REG.ISP N°F-26180/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30MG/3ML, EN JERINGA
PRELLENADA
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30 MG/3 ML, EN JERINGA PRELLENADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30 MG/3 ML, EN JERINGA PRELLENADA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de icatibanto. Cada
mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FILTRUM está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
FILTRUM está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de FILTRUM 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de FILTRUM es
suficiente para el tratamiento de una
crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los
síntomas, se puede administrar una segunda
inyección de FILTRUM después de 6 horas. Si la segunda inyección no
produce un alivio suficiente o si
reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección
de FILTRUM después de otras
6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de FILTRUM en
un período de 24 horas. En los
ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de
FILTRUM al mes.
_Población pediátrica _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de FILTRUM , en
función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17
años).
1.
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS