Pays: Chili
Langue: espagnol
Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
ICATIBANTO
EXELTIS CHILE S.p.A.
ICATIBANTO
Sin Formulas
2021-07-19
REF.: RF1406332/20 REG.ISP N°F-26180/21 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30MG/3ML, EN JERINGA PRELLENADA FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30 MG/3 ML, EN JERINGA PRELLENADA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FILTRUM SOLUCIÓN INYECTABLE 30 MG/3 ML, EN JERINGA PRELLENADA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que equivale a 30 mg de icatibanto. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS FILTRUM está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN FILTRUM está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional sanitario. Posología _Adultos _ La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea de FILTRUM 30 mg. En la mayoría de los casos, una sola inyección de FILTRUM es suficiente para el tratamiento de una crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de FILTRUM después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de FILTRUM después de otras 6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de FILTRUM en un período de 24 horas. En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de FILTRUM al mes. _Población pediátrica _ En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de FILTRUM , en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años). 1. TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS Lire le document complet