Filgrastim ratiopharm

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2011

Viambatanisho vya kazi:

filgrastim

Inapatikana kutoka:

Ratiopharm GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0. 5 x 109/l en een geschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, lange termijn beheer van Filgrastim ratiopharm wordt toe neutrofiele graven en aan het verminderen van de frequentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen vermeld. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                59
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
Filgrastim
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Filgrastim ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Filgrastim ratiopharm gebruikt
3.
Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Filgrastim ratiopharm
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FILGRASTIM RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Filgrastim is een eiwit, dat wordt
geproduceerd vis biotechnologie in bacteriën die
_Escherichia _
coli worden genoemd. Het behoort tot
een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek
is aan een natuurlijk eiwit
(granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt
geproduceerd door uw eigen lichaam.
Filgrastim ratiopharm stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen
worden gemaakt) om meer
bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
Deze witte bloedcellen zijn
belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
WAAR WORDT FILGRASTIM RATIOPHARM VOOR GEBRUIKT
Uw arts heeft u Filgrastim ratiopharm voorgeschreven om uw lichaam te
helpen om meer w
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen
internationale eenheden [MIU] (600 μg)
filgrastim.
Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml
oplossing voor injectie of infusie.
Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie
stimulerende factor) wordt gemaakt in
_Escherichia coli _
K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de reductie van de duur van
neutropenie en de incidentie
van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met
gangbare cytotoxische chemotherapie
voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie
en myelodysplastisch
syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij
patiënten die een myelo-ablatieve
behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie
rekening wordt gehouden met
een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie. De
veiligheid en werkzaamheid van
filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met
cytotoxische chemotherapie worden
behandeld.
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC).
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale,
cyclische of idiopathische
neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van
≤ 0,5 x 10
9
/l en een verleden
van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van
Filgrastim ratiopharm geïndiceerd
om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van
met infecti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastim

filgrastim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ratiopharm GmbH

Ratiopharm GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Filgrastim ratiopharm