País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0. 5 x 109/l en een geschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, lange termijn beheer van Filgrastim ratiopharm wordt toe neutrofiele graven en aan het verminderen van de frequentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen vermeld. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.
Revision: 1
teruggetrokken
2008-09-15
59 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Filgrastim LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Filgrastim ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Filgrastim ratiopharm gebruikt 3. Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Filgrastim ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FILGRASTIM RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT WAT IS FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd vis biotechnologie in bacteriën die _Escherichia _ coli worden genoemd. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam. Filgrastim ratiopharm stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren. Deze witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden. WAAR WORDT FILGRASTIM RATIOPHARM VOOR GEBRUIKT Uw arts heeft u Filgrastim ratiopharm voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer w Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim. Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie. Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie stimulerende factor) wordt gemaakt in _Escherichia coli _ K802 met behulp van recombinant DNA-technologie. Hulpstoffen: iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld. Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 10 9 /l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Filgrastim ratiopharm geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infecti Leer el documento completo