Fibrema 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

fibrinogen, humani; vehikel

Inapatikana kutoka:

Octapharma (IP) Ltd.,

ATC kanuni:

B02BB01

INN (Jina la Kimataifa):

fibrinogen, humani; vehikel

Dawa fomu:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Tungo:

fibrinogen, humani 1 g / 1 vsebnik  vehikel50 g / 1 vsebnik; vehikel 50 g / 1 vsebnik

Njia ya uendeshaji:

Intravenska uporaba

Vitengo katika mfuko:

1 vsebnik

Dawa ya aina:

ZZ

Kundi la matibabu:

humani fibrinogen

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 1 steklenico z 1 g praška, 1 vialo s 50 ml vehikla in prenosnim setom Nextaro; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 steklenico z 1 g praška, 1 vialo s 50 ml vehikla, prenosnim setom Octajet in filtrom delcev; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 steklenico z 1 g praška, 1 vialo s 50 ml vehikla, prenosnim setom Octajet in filtrom delcev; Način/režim predpisovanja/izdaje : -;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2017-08-21

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IB/034/G - 22.12.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
FIBREMA 1 G
PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani fibrinogen
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fibrema in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fibrema
3.
Kako uporabljati zdravilo Fibrema
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fibrema
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FIBREMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FIBREMA
Zdravilo Fibrema vsebuje humani fibrinogen, beljakovino, ki je
pomembna za strjevanje krvi
(koagulacija). Pomanjkanje fibrinogena pomeni, da se kri ne strjuje,
kot bi se morala, kar privede do
povečanega nagnjenja h krvavitvam. Nadomeščanje humanega
fibrinogena z zdravilom Fibrema
popravi motnjo koagulacije.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FIBREMA
Zdravilo Fibrema
se uporablja:
-
za zdravljenje epizod krvavitev in profilakso za kirurške posege pri
bolnikih s prirojenim
pomanjkanjem fibrinogena (hipo- ali afibrinogenemijo) z nagnjenostjo h
krvavitvam;
-
za nadomeščanje fibrinogena pri bolnikih s hudimi nenadzorovanimi
krvavitvami zaradi
pridobljenega pomanjkanja fibrinogena med kirurškimi posegi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FIBREMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FIBREMA:
-
če ste alergični na humani fibrinogen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če ste že imeli alergijske reakcije na zdravilo Fibrema.
ČE STE ALERGIČNI NA KATERO KOLI ZDRAVILO, MORATE TO POVEDATI
ZDRAVNIKU.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Fibrema
se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
_ _
_Tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah_
Zdravnik mora oceniti razmerje med koristmi tega zdravila in tveganji
nastanka krvnih strdkov v žilah,
zlasti:
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
f

Tabia za bidhaa

JAZMP-IB/034/G - 22.12.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fibrema 1 g prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani fibrinogen
Ena steklenica zdravila Fibrema vsebuje 1 g humanega fibrinogena.
Zdravilo Fibrema po rekonstituciji
s 50 ml vode za injekcije vsebuje približno 20 mg/ml humanega
fibrinogena.
Vsebnost proteina, ki koagulira, je določena skladno z Evropsko
farmakopejo za humani fibrinogen.
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom: do 132 mg (5,8 mmol) natrija na
steklenico.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Prašek je bel ali svetlo rumen in higroskopski, tudi kot krhka trdna
masa.
Vehikel je prozorna in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje epizod krvavitev in perioperativna profilaksa pri bolnikih
s prirojeno hipo- ali
afibrinogenemijo z nagnjenostjo h krvavitvam.
Kot komplementarna terapija za obvladovanje nenadzorovanih hudih
krvavitev pri bolnikih s
pridobljeno hipofibrinogenemijo med kirurškimi posegi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem motenj strjevanja
krvi.
Odmerjanje
Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od
resnosti motnje, mesta in obsega
krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Za izračun posameznega odmerka je treba ugotoviti (funkcionalno)
raven fibrinogena, količino
zdravila in pogostnost dajanja pa je treba določiti za vsakega
bolnika posebej tako, da se izvaja redno
merjenje koncentracije fibrinogena v plazmi in stalno spremljanje
kliničnega stanja bolnika ter drugih
uporabljenih nadomestnih zdravljenj.
JAZMP-IB/034/G - 22.12.2023
2
V primeru velikega kirurškega posega je potrebno natančno
spremljanje nadomestnega zdravljenja s
koagulacijskimi testi.
1.
Profilaksa krvavitev pri bolnikih s prirojeno hipo- ali