Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fibrinogen, humani; vehikel
Octapharma (IP) Ltd.,
B02BB01
fibrinogen, humani; vehikel
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
fibrinogen, humani 1 g / 1 vsebnik vehikel50 g / 1 vsebnik; vehikel 50 g / 1 vsebnik
Intravenska uporaba
1 vsebnik
ZZ
humani fibrinogen
Pakiranje :škatla z 1 steklenico z 1 g praška, 1 vialo s 50 ml vehikla in prenosnim setom Nextaro; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 steklenico z 1 g praška, 1 vialo s 50 ml vehikla, prenosnim setom Octajet in filtrom delcev; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 steklenico z 1 g praška, 1 vialo s 50 ml vehikla, prenosnim setom Octajet in filtrom delcev; Način/režim predpisovanja/izdaje : -;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-08-21
JAZMP-IB/034/G - 22.12.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO _ _ FIBREMA 1 G PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE humani fibrinogen KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fibrema in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fibrema 3. Kako uporabljati zdravilo Fibrema 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fibrema 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FIBREMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO FIBREMA Zdravilo Fibrema vsebuje humani fibrinogen, beljakovino, ki je pomembna za strjevanje krvi (koagulacija). Pomanjkanje fibrinogena pomeni, da se kri ne strjuje, kot bi se morala, kar privede do povečanega nagnjenja h krvavitvam. Nadomeščanje humanega fibrinogena z zdravilom Fibrema popravi motnjo koagulacije. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FIBREMA Zdravilo Fibrema se uporablja: - za zdravljenje epizod krvavitev in profilakso za kirurške posege pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem fibrinogena (hipo- ali afibrinogenemijo) z nagnjenostjo h krvavitvam; - za nadomeščanje fibrinogena pri bolnikih s hudimi nenadzorovanimi krvavitvami zaradi pridobljenega pomanjkanja fibrinogena med kirurškimi posegi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FIBREMA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FIBREMA: - če ste alergični na humani fibrinogen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste že imeli alergijske reakcije na zdravilo Fibrema. ČE STE ALERGIČNI NA KATERO KOLI ZDRAVILO, MORATE TO POVEDATI ZDRAVNIKU. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Fibrema se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. _ _ _Tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah_ Zdravnik mora oceniti razmerje med koristmi tega zdravila in tveganji nastanka krvnih strdkov v žilah, zlasti: PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali f Lesen Sie das vollständige Dokument
JAZMP-IB/034/G - 22.12.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fibrema 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani fibrinogen Ena steklenica zdravila Fibrema vsebuje 1 g humanega fibrinogena. Zdravilo Fibrema po rekonstituciji s 50 ml vode za injekcije vsebuje približno 20 mg/ml humanega fibrinogena. Vsebnost proteina, ki koagulira, je določena skladno z Evropsko farmakopejo za humani fibrinogen. Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: do 132 mg (5,8 mmol) natrija na steklenico. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje. Prašek je bel ali svetlo rumen in higroskopski, tudi kot krhka trdna masa. Vehikel je prozorna in brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje epizod krvavitev in perioperativna profilaksa pri bolnikih s prirojeno hipo- ali afibrinogenemijo z nagnjenostjo h krvavitvam. Kot komplementarna terapija za obvladovanje nenadzorovanih hudih krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hipofibrinogenemijo med kirurškimi posegi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi. Odmerjanje Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti motnje, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja. Za izračun posameznega odmerka je treba ugotoviti (funkcionalno) raven fibrinogena, količino zdravila in pogostnost dajanja pa je treba določiti za vsakega bolnika posebej tako, da se izvaja redno merjenje koncentracije fibrinogena v plazmi in stalno spremljanje kliničnega stanja bolnika ter drugih uporabljenih nadomestnih zdravljenj. JAZMP-IB/034/G - 22.12.2023 2 V primeru velikega kirurškega posega je potrebno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s koagulacijskimi testi. 1. Profilaksa krvavitev pri bolnikih s prirojeno hipo- ali Lesen Sie das vollständige Dokument