FIBCLOT 1,5 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

FIBRINOGENO HUMANO

Inapatikana kutoka:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

ATC kanuni:

B02BB01

INN (Jina la Kimataifa):

HUMAN FIBRINOGEN

Kipimo:

1.500 mg

Dawa fomu:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Tungo:

FIBRINOGENO HUMANO 1.5 g

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVENOSA

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Fibrinógeno humano

Bidhaa muhtasari:

FIBCLOT 1,5 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente Autorizado 27/01/2017 Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2017-01-27

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FIBCLOT 1,5 G
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
fibrinógeno humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es FibCLOT y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FibCLOT
3. Cómo usar FibCLOT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FibCLOT
6. Contenido
del envase e información adicional
1. QUÉ ES FIBCLOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FIBCLOT
Es un medicamento que pertenece al grupo de los antihemorrágicos. El
principio activo es el fibrinógeno
humano, una proteína presente de forma natural en el organismo. La
función de esta proteína es asegurar
que la sangre se coagule con normalidad y evitar que el sangrado dure
demasiado tiempo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FIBCLOT
Se utiliza en todos los grupos de edad para compensar la carencia de
fibrinógeno humano y, de este modo,
tratar el sangrado (hemorragias) en los pacientes con deficiencia de
fibrinógeno congénita.
La deficiencia de fibrinógeno congénita es una enfermedad
hereditaria caracterizada por una cantidad
inferior a la normal o la ausencia de una proteína llamada
fibrinógeno. Esta carencia puede provocar
sangrados prolongados.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIBCLOT
NO USE FIBCLOT
Si es alérgico al principio activo (fibrinógeno humano) o a alguno
de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6. «Contenido

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FibCLOT 1,5 g polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
fibrinógeno humano
Cada vial de FibCLOT contiene nominalmente 1,5 g de fibrinógeno
humano.
Tras la reconstitución con 100 mL de disolvente (agua para
preparaciones inyectables), FibCLOT contiene
nominalmente 15 mg/mL de fibrinógeno humano.
La potencia se determina de acuerdo con la monografía de la
Farmacopea Europea para el fibrinógeno
humano.
Elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido: el producto contiene un máximo de 69
mg de sodio/vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco o amarillo pálido en un vial.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en los
pacientes con hipo o afibrinogenemia
congénita con tendencia al sangrado. FibCLOT está indicado en todos
los grupos de edad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de los
trastornos de la coagulación.
Posología
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la
gravedad del trastorno, la localización y la
magnitud de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Debe determinarse la concentración de fibrinógeno (funcional) con el
fin de calcular la dosis individual;
además, la cantidad y la frecuencia de la administración deben
calcularse para cada paciente concreto
mediante la determinación periódica de la concentración de
fibrinógeno en plasma y la supervisión
continua del estado clínico del paciente y de las demás terapias
sustitutivas empleadas.
La concentración normal de fibrinógeno en plasma oscila entre 1,5 y
4,5 g/L. En la hipo o afibrinogenemia
congénita, la concentración crítica de fibrinógeno en pl