Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FIBRINOGENO HUMANO
LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
B02BB01
HUMAN FIBRINOGEN
1.500 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
FIBRINOGENO HUMANO 1.5 g
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Fibrinógeno humano
FIBCLOT 1,5 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente Autorizado 27/01/2017 Comercializado
Autorizado
2017-01-27
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FIBCLOT 1,5 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN fibrinógeno humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es FibCLOT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FibCLOT 3. Cómo usar FibCLOT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FibCLOT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FIBCLOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FIBCLOT Es un medicamento que pertenece al grupo de los antihemorrágicos. El principio activo es el fibrinógeno humano, una proteína presente de forma natural en el organismo. La función de esta proteína es asegurar que la sangre se coagule con normalidad y evitar que el sangrado dure demasiado tiempo. PARA QUÉ SE UTILIZA FIBCLOT Se utiliza en todos los grupos de edad para compensar la carencia de fibrinógeno humano y, de este modo, tratar el sangrado (hemorragias) en los pacientes con deficiencia de fibrinógeno congénita. La deficiencia de fibrinógeno congénita es una enfermedad hereditaria caracterizada por una cantidad inferior a la normal o la ausencia de una proteína llamada fibrinógeno. Esta carencia puede provocar sangrados prolongados. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIBCLOT NO USE FIBCLOT Si es alérgico al principio activo (fibrinógeno humano) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. «Contenido Lestu allt skjalið
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FibCLOT 1,5 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA fibrinógeno humano Cada vial de FibCLOT contiene nominalmente 1,5 g de fibrinógeno humano. Tras la reconstitución con 100 mL de disolvente (agua para preparaciones inyectables), FibCLOT contiene nominalmente 15 mg/mL de fibrinógeno humano. La potencia se determina de acuerdo con la monografía de la Farmacopea Europea para el fibrinógeno humano. Elaborado a partir de plasma de donantes humanos. Excipientes con efecto conocido: el producto contiene un máximo de 69 mg de sodio/vial. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. Polvo blanco o amarillo pálido en un vial. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en los pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado. FibCLOT está indicado en todos los grupos de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación. Posología La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del trastorno, la localización y la magnitud de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente. Debe determinarse la concentración de fibrinógeno (funcional) con el fin de calcular la dosis individual; además, la cantidad y la frecuencia de la administración deben calcularse para cada paciente concreto mediante la determinación periódica de la concentración de fibrinógeno en plasma y la supervisión continua del estado clínico del paciente y de las demás terapias sustitutivas empleadas. La concentración normal de fibrinógeno en plasma oscila entre 1,5 y 4,5 g/L. En la hipo o afibrinogenemia congénita, la concentración crítica de fibrinógeno en pl Lestu allt skjalið