Fexeric
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
09-10-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
09-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-10-2015
Viambatanisho vya kazi:
kumpless ta 'koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Inapatikana kutoka:
Akebia Europe Limited
ATC kanuni:
V03AE
INN (Jina la Kimataifa):
ferric citrate coordination complex
Kundi la matibabu:
Drogi għat-trattament ta 'iperkalimja u iperfosfatemija
Eneo la matibabu:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Matibabu dalili:
Fexeric huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2015-09-23
Taarifa za kipeperushi
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FEXERIC 1 G PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fexeric u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fexeric
3.
Kif għandek tieħu Fexeric
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fexeric
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FEXERIC U GĦAL XIEX JINTUŻA
Fexeric
fih il-kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku bħala
s-sustanza attiva. Fl-adulti
b’indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jintuża biex ibaxxi livelli
għoljin ta’ fosfru fid-demm.
Il-fosfru jinsab f'ħafna ikel. Pazjenti li l-kliewi tagħhom ma
jaħdmux kif suppost ma jistgħux
jeliminaw il-fosfru mill-ġisem tagħhom b’mod adegwat. Dan jista’
jwassal għal livelli għoljin ta’
fosfru fid-demm. Huwa importanti li l-fosfru jinżamm f’livell
normali biex l-għadam u l-vini/l-arterji
jinżammu b’saħħithom u biex jiġi evitat ħakk fil-ġilda,
għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam jew ks
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
s-sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fexeric 1 g pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 g ta’ kumpless ta’
koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal
210 mg tal-ħadid ferriku).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg)
u Allura Red AC (E129)
(0.70 mg).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola lewn il-ħawħ, b’forma ovali, miksija b’rita,
b’“KX52” imnaqqxa fuqha. Il-pilloli huma 19 mm
twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fexeric huwa indikat għall-kontroll ta’ iperfosfatemija
f’pazjenti adulti b’mard kroniku tal-
kliewi (CKD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
_Doża tal-bidu_
_ _
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Fexeric hija ta’ 3 sa 6 g (3 sa
6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta’
fosfru fis-serum.
Pazjenti b’CKD li ma jkunux fuq dijalisi jeħtieġu d-doża tal-bidu
l-aktar baxxa, 3 g (3 pilloli) kuljum.
Fexeric għandu jittieħed f’dożi maqsumin mal-ikel jew
immedjatament wara l-ikel tal-ġurnata.
Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li
jinqalbu għal Fexeric għandhom
jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Pazjenti li jkunu qed jirċievu din il-mediċina għandhom iżommu
mad-dieti preskritti tagħhom b’livell
baxx ta’ fosfat.
3
_Titrazzjoni tad-doża _
Il-konċentrazzjonijiet tal-fosfru fis-serum għandhom jiġu
ssorveljati wara ġimag
Soma hati kamili
