Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
železo
Lek d.d.
B03AC06
iron
raztopina za injiciranje
železo 50 mg / 5 ml
Intramuskularna uporaba
škatla s 50 ampulami z 2 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
kompleksi železovega(III) oksida in dekstrana
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2009-05-27
1/8 JAZMP-IB/001-14.03.2014 NAVODILO ZA UPORABO FERRUM LEK 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ŽELEZO (III) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Ferrum Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ferrum Lek 3. Kako uporabljati zdravilo Ferrum Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ferrum Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FERRUM LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Z injekcijami zdravila Ferrum Lek zdravimo vsa pomanjkanja železa, kadar želimo to stanje hitro in zanesljivo popraviti. Zdravilo dajemo pri: – hudem pomanjkanju železa po krvavitvah, – aktivnem vnetnem obolenju črevesja, kjer so peroralni pripravki železa neučinkoviti, – bolnikih, ki ne prenašajo peroralnega zdravljenja ali ki ne sodelujejo pri zdravljenju. Po parenteralnem dajanju kompleksa železovega (III) oksida z dekstranom se koncentracija hemoglobina hitreje povečuje kot pri peroralnem dajanju železovih (II) soli. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FERRUM LEK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FERRUM LEK – če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), – če imate anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa, – če imate preveliko količino železa v telesu (hemokromatoza, hemosideroza), – če imate moteno vgrajevanje železa v hemoglobin (anemija zaradi zastrupitve s svincem, sideroakrestična an Soma hati kamili
1/8 JAZMP-P/012-20.02.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ferrum Lek 50 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 50 mg trivalentnega železa (Fe3+), kar ustreza 142,86 mg do 178,57 mg kompleksa železovega (III) oksida z dekstranom. 2 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 100 mg trivalentnega železa (Fe3+), kar ustreza 285,71 mg do 357,14 mg kompleksa železovega (III) oksida z dekstranom. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina za injiciranje je neprozorna in rjave barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Z injekcijami zdravila Ferrum Lek zdravimo vsa pomanjkanja železa, kadar so peroralni pripravki železa neučinkoviti in/ali jih bolniki ne prenašajo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE NAČINI DAJANJA INJEKCIJE ZDRAVILA FERRUM LEK DAJEMO LE INTRAMUSKULARNO. NE SMEMO JIH DAJATI INTRAVENSKO ALI V OBLIKI VENSKE INFUZIJE. Pred začetkom zdravljenja z dnevnimi odmerki pri vsakem odraslem bolniku napravimo preizkus s četrt do pol ampule zdravila Ferrum Lek (25 50 mg železa), pri otroku pa s polovičnim dnevnim odmerkom. Med preizkusom dajemo zdravilo Ferrum Lek na enak način kot pozneje med zdravljenjem. Če se v 15 minutah po injiciranju zdravila Ferrum Lek ne pojavi neželena reakcija, damo bolniku še preostali del dnevnega odmerka. ODMERJANJE IZRAČUN ODMERKA Zdravilo Ferrum Lek odmerjamo individualno, glede na celotno pomanjkanje železa v telesu. Izračunamo ga po naslednjem obrazcu: CELOTNA KOLIČINA ŽELEZA, KI NAJ JO BOLNIK PREJME, V MILIGRAMIH = telesna masa (kg) x (želena koncentracija hemoglobina (g/l) – določena koncentracija hemoglobina pri bolniku (g/l)) x 0,24* + količina železa za zapolnitev zalog (mg) PRI BOLNIKU S TELESNO MASO DO 35 KG želena koncentracija hemoglobina 130 g/l, količina železa za zapolnitev zalog 15 mg/kg telesne mase. 2/8 JAZMP-P/012-20.02.2015 PRI BOLNIKU S TELESNO MASO NAD 35 KG Soma hati kamili