Ferrum Lek 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

železo

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

B03AC06

INN (mednarodno ime):

iron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

železo 50 mg / 5 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 50 ampulami z 2 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

kompleksi železovega(III) oksida in dekstrana

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2009-05-27

Navodilo za uporabo

1/8
JAZMP-IB/001-14.03.2014
NAVODILO ZA UPORABO
FERRUM LEK 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ŽELEZO (III)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Ferrum Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ferrum Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Ferrum Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ferrum Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FERRUM LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Z injekcijami zdravila Ferrum Lek zdravimo vsa pomanjkanja železa,
kadar želimo to
stanje hitro in zanesljivo popraviti.
Zdravilo dajemo pri:
–
hudem pomanjkanju železa po krvavitvah,
–
aktivnem vnetnem obolenju črevesja, kjer so peroralni pripravki
železa neučinkoviti,
–
bolnikih, ki ne prenašajo peroralnega zdravljenja ali ki ne
sodelujejo pri zdravljenju.
Po parenteralnem dajanju kompleksa železovega (III) oksida z
dekstranom se
koncentracija hemoglobina hitreje povečuje kot pri peroralnem dajanju
železovih (II) soli.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FERRUM LEK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FERRUM LEK
–
če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino
tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
–
če imate anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa,
–
če imate preveliko količino železa v telesu (hemokromatoza,
hemosideroza),
–
če imate moteno vgrajevanje železa v hemoglobin (anemija zaradi
zastrupitve s
svincem, sideroakrestična an

Lastnosti izdelka

1/8
JAZMP-P/012-20.02.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Ferrum Lek 50 mg/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 50 mg trivalentnega železa
(Fe3+), kar ustreza 142,86 mg do
178,57 mg kompleksa železovega (III) oksida z dekstranom.
2 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 100 mg trivalentnega
železa (Fe3+), kar ustreza
285,71 mg do 357,14 mg kompleksa železovega (III) oksida z
dekstranom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina za injiciranje je neprozorna in rjave barve.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Z injekcijami zdravila Ferrum Lek zdravimo vsa pomanjkanja železa,
kadar so peroralni pripravki
železa neučinkoviti in/ali jih bolniki ne prenašajo.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČINI DAJANJA
INJEKCIJE ZDRAVILA FERRUM LEK DAJEMO LE INTRAMUSKULARNO. NE SMEMO JIH
DAJATI INTRAVENSKO
ALI V OBLIKI VENSKE INFUZIJE.
Pred začetkom zdravljenja z dnevnimi odmerki pri vsakem odraslem
bolniku napravimo preizkus s
četrt do pol ampule zdravila Ferrum Lek (25

50 mg železa), pri otroku pa s polovičnim dnevnim
odmerkom. Med preizkusom dajemo zdravilo Ferrum Lek na enak način kot
pozneje med
zdravljenjem. Če se v 15 minutah po injiciranju zdravila Ferrum Lek
ne pojavi neželena reakcija,
damo bolniku še preostali del dnevnega odmerka.
ODMERJANJE
IZRAČUN ODMERKA
Zdravilo Ferrum Lek odmerjamo individualno, glede na celotno
pomanjkanje železa v telesu.
Izračunamo ga po naslednjem obrazcu:
CELOTNA KOLIČINA ŽELEZA, KI NAJ JO BOLNIK PREJME, V MILIGRAMIH
= telesna masa (kg) x (želena koncentracija hemoglobina (g/l) –
določena koncentracija hemoglobina pri bolniku (g/l)) x 0,24* +
količina železa za zapolnitev zalog (mg)
PRI BOLNIKU S TELESNO MASO DO 35 KG
želena koncentracija hemoglobina 130 g/l, količina železa za
zapolnitev zalog 15 mg/kg telesne mase.
2/8
JAZMP-P/012-20.02.2015
PRI BOLNIKU S TELESNO MASO NAD 35 KG
�