Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levokloperastin fendizoat
İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
R05DB21
pandizot levokabastin
1970-01-01
1/5 KULLANMA TAL MATI FENTUS 708 MG/100 ML ORAL SÜSPANSIYON ZDAN AL R. • _ETKEN _ _MADDE: _ Her 1 ml süspansiyon 7,08 mg levokloperastin fendizoat (4 mg kloperastin hidroklorür’e e de er) içerir. _ _ • _YARD MC MADDELER: _ Metil paraben (E218), propil paraben (E216), polioksietilen 100 stearat, ksantan zamk , ksilitol, muz aromas , deiyonize su _ _ _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin h zl olarak belirlenmesini sa layacakt r. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yard mc olabilirsiniz. Yan etkilerin nas l raporlanaca ö renmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILAC KULLANMAYA BA LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimat_ _ saklay_ _z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _er ilave sorular_ _z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_ _za dan_ _z. _ • _Bu ilaç ki_ _isel olarak size reçete edilmi_ _tir, ba kalar na vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilac n _ _kullan_ _ _ _s ras nda, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ _inizde _ _bu _ _ilac _ _kulland_ _ doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yaz lanlara aynen uyunuz. _ _laç hakk nda size önerilen dozun d_ _nda _ _YÜKSEK VEYA DÜ ÜK doz kullanmay_ _z._ BU KULLANMA TALIMAT NDA: _1._ _ _ _FENTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_ _R? _ _2._ _ _ _FENTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FENTUS NAS L KULLAN_ _R? _ _4._ _ _ _OLAS YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FENTUS'UN SAKLANMAS _ BA KLAR YER ALMAKTAD R. 1. FENTUS NEDIR VE NE IÇIN KULLAN R? FENTUS’un her 1 ml’si etken madde olarak 4 mg kloperastin hidroklorür’e e de er 7,08 mg levokloperastin fendizoat içerir. Çe itli nedenler ile ortaya ç kan öksürü ün semptomatik tedavisinde endikedir. FENTUS, 200 ml’lik amber renkli tip III cam e ile birlikte bir adet 3 ml ve 5 ml çizgili plastik ka k ile kullan ma sunulmaktad r. 2/5 2. FENTUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER FENTUS’U A D Soma hati kamili
1/5 KISA ÜRÜN B LG Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin h zl olarak belirlenmesini sa layacakt r. Sa k mesle i mensuplar n üpheli advers reaksiyonlar TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bak z Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nas l raporlan r? 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI FENTUS 708 mg/100 ml oral süspansiyon 2. KAL TAT F VE KANT FAT F B LE M Her 1 ml süspansiyon; ETKEN MADDE: Levokloperastin fendizoat……………7,08 mg (4 mg kloperastin hidroklorür’e e de er) YARD MC MADDELER: Metil paraben (E218)…………………1 mg Propil paraben (E216)………………0,5 mg Yard mc maddeler için 6.1’e bak z. 3. FARMASÖT K FORM Oral süspansiyon Beyaz renkli, muz kokulu süspansiyon 4. KL K ÖZELL KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Çe itli nedenler ile ortaya ç kan öksürü ün semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA EKLI POZOLOJI/UYGULAMA S KL VE SÜRESI: Eri kinlerde: Günde 3 kez 5 ml uygulan r. 6 ya ndaki çocuklarda: Günde iki kez 3 ml 7-15 ya aras çocuklarda: Günde iki kez 5 ml eklinde uygulan r. UYGULAMA EKLI: Oral olarak uygulan r. Kullanmadan önce eyi iyice çalkalay z. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI KIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLI I: Böbrek yetmezli i olan hastalarda de erlendirilmedi inden dikkatli kullan lmal r. KARACI ER YETMEZLI I: Karaci er yetmezli i olan hastalarda de erlendirilmedi inden dikkatli kullan lmal r. 2/5 PEDIYATRIK POPÜLASYON: 6 ya n alt nda kullan kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). GERIYATRIK POPÜLASYON : Özel bir uyar bulunmamaktad r. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR FENTUS, etken madde ya da yard mc maddelerden herhangi birine kar a duyarl olanlarda kontrendikedir. Gebelikte kullan kontrendikedir. 6 ya n alt nda kullan kontrendikedir. 4.4. ÖZEL KULLAN M UYAR LAR VE ÖNLEMLERI Böbrek yetmezli inde, karaci er yetmezli inde ve laktasyonda dikkatli kullan lmal r. FENTUS, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi ) sebebiyet verebilen metil paraben ve propil paraben içerir. 4.5. DI ER T BBI ÜRÜNLER ILE ETKILE IMLER VE DI Soma hati kamili