Fendrix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-12-2014
Viambatanisho vya kazi:
hepatiitti B-pinta-antigeeni
Inapatikana kutoka:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kanuni:
J07BC01
INN (Jina la Kimataifa):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Kundi la matibabu:
rokotteet
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Immunization
Matibabu dalili:
Fendrix on tarkoitettu nuorten ja aikuisten iässä 15 vuodeksi alkaen aktiivinen rokotukset hepatiitti B (HBV) vastaan aiheuttaa kaikki tunnetut alalajit potilaiden munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien pre-Hemodialyysiin ja Hemodialyysiin potilaille).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2005-02-02
Taarifa za kipeperushi
18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FENDRIX, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
3.
Miten Fendrixiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fendrixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FENDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
•
hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita
verestä
•
potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille
nuorille.
MIKÄ ON HEPATIITTI B
Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta
•
Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa
tartunnasta
•
Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet,
kuten päänsärky tai kuume,
voimakas väsymys, tumma virtsa, haaleat ulosteet, keltainen iho tai
silmät (keltatauti). Nämä tai
muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa. Useimmat henkilöt
toipuvat täysin sairaudesta.
•
Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä
sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi –
heillä ei ole taudin oireita
•
Virusta l
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fendrix injektioneste, suspensio
Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annoksessa (0,5 ml) on:
Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenia
1, 2, 3
20 mikrog
1
liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää
-3-
_O_
-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
2
50 mikrog
2
adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al
3+
kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
3
tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa
_(Saccharomyces cerevisiae)_
Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Samea valkoinen suspensio. Säilytettäessä saattaa muodostua
hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas
väritön supernatantti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B
viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV)
vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on
munuaisten toiminnanvajaus (pre-
hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien). Kyseeseen
tulevat kaikki hepatiitti B viruksen
tunnetut alatyypit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
PERUSROKOTUSSARJA:
Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna
seuraavan aikataulun mukaan:
ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden
kuluttua, kolmas annos kahden
kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden
kuukauden kuluttua
ensimmäisestä annoksesta.
Koko perusrokotussarja 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee antaa
Fendrixiä käyttäen, jos
ensimmäinen annos on ollut Fendrixiä. Muita kaupallisia HBV
rokotteita ei tule käyttää.
3
TEHOSTEANNOS:
Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita
HBV:lle ja heillä on suurentunut riski
saada krooninen infektio. Näillä potilailla tulisi
varotoimenpiteenä harkita tehosteannoksen antamista.
Näin varmistutaan kansallisissa suosituksissa ja ohjeissa annetusta
suojaavasta vasta-ainetasosta.
Fendrix voidaan antaa te
Soma hati kamili
