Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatiitti B-pinta-antigeeni
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Immunization
Fendrix on tarkoitettu nuorten ja aikuisten iässä 15 vuodeksi alkaen aktiivinen rokotukset hepatiitti B (HBV) vastaan aiheuttaa kaikki tunnetut alalajit potilaiden munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien pre-Hemodialyysiin ja Hemodialyysiin potilaille).
Revision: 12
valtuutettu
2005-02-02
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FENDRIX, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä 3. Miten Fendrixiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fendrixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FENDRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä. Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille. MIKÄ ON HEPATIITTI B Hepatiitti B:n aiheuttaja on virus, joka aikaansaa maksan turvotusta • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa tartunnasta • Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume, voimakas väsymys, tumma virtsa, haaleat ulosteet, keltainen iho tai silmät (keltatauti). Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa. Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta. • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi – heillä ei ole taudin oireita • Virusta l Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fendrix injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3 20 mikrog 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3- _O_ -desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2 50 mikrog 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al 3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa _(Saccharomyces cerevisiae)_ Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea valkoinen suspensio. Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (pre- hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien). Kyseeseen tulevat kaikki hepatiitti B viruksen tunnetut alatyypit. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus PERUSROKOTUSSARJA: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Koko perusrokotussarja 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee antaa Fendrixiä käyttäen, jos ensimmäinen annos on ollut Fendrixiä. Muita kaupallisia HBV rokotteita ei tule käyttää. 3 TEHOSTEANNOS: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita HBV:lle ja heillä on suurentunut riski saada krooninen infektio. Näillä potilailla tulisi varotoimenpiteenä harkita tehosteannoksen antamista. Näin varmistutaan kansallisissa suosituksissa ja ohjeissa annetusta suojaavasta vasta-ainetasosta. Fendrix voidaan antaa te Les hele dokumentet