FAULDCARBO

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

CARBOPLATINA

Inapatikana kutoka:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kanuni:

ANTINEOPLASICO

INN (Jina la Kimataifa):

CARBOPLATINA

Eneo la matibabu:

ANTINEOPLASICO

Bidhaa muhtasari:

10 MG / ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML  - 1003301330042 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG / ML SOL INJ CT FA VD AMB X 15 ML  - 1003301330050 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG / ML SOL INJ CT FA VD AMB X 45 ML - 1003301330069 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2006-11-20

Taarifa za kipeperushi

FAULDCARBO
®
(CARBOPLATINA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
FCARB_V.12-22
1
FAULDCARBO
®
carboplatina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 10 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (
FAULDCARBO
®
50 mg), 15 mL
(
FAULDCARBO
®
150 mg) ou 45 mL (
FAULDCARBO
®
450 mg).
USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de
FAULDCARBO
®
contém 10 mg de carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina, princípio ativo de
FAULDCARBO
®
, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram
atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do
tumor) contra uma série de malignidades.
FAULDCARBO
®
(carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do
carcinoma de ovário de origem
epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em
pacientes que já tenham recebido medicamentos
contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do
carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas
espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice
uterina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FAULDCARBO
®
é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se
liga ao DNA alterando sua
configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor
de proliferar.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de
FAULDCARBO
®
está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda
da função dos
rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula
óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está
também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação
alérgica) à carboplatina ou a outros compostos
contendo platina (por exemplo: cisplatina).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GERAIS
FAULDCARBO
�

Tabia za bidhaa

FAULDCARBO
®
(CARBOPLATINA)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
FCARB_V.12-22
1
FAULDCARBO
®
carboplatina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 10 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola de 5 mL (
FAULDCARBO
®
50 mg), 15
mL (
FAULDCARBO
®
150 mg) ou 45 mL (
FAULDCARBO
®
450 mg).
USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de
FAULDCARBO
®
contém 10 mg de carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A carboplatina, princípio ativo de
FAULDCARBO
®
solução injetável, faz parte da segunda geração de derivados da
cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de
malignidades.
FAULDCARBO
®
solução injetável está indicado no tratamento de estados
avançados do carcinoma de ovário de origem
epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em
pacientes que já tenham recebido medicamentos
contendo
cisplatina).
Está
também
indicado
no
tratamento
do
carcinoma
de
pequenas
células
de
pulmão,
nos
carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de
cérvice uterina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB-III
foram randomizadas para receber em primeira linha
cisplatina como agente único (100 mg/m
2
) mensal ou carboplatina (400 mg/m
2
) mensal por até 5 ciclos.
_Crossover_
para
o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O
número mediano de episódios de vômitos por
ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p < 0,001). No
braço cisplatina 27/40 (67,5%) desenvolveram
toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40
(45%) evidência de ototoxicidade em
audiometria. No braço carboplatina não foi observada neuro ou
ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade
renal OMS grau 1. Mielossupressão e anemia f