Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CARBOPLATINA
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
CARBOPLATINA
ANTINEOPLASICO
10 MG / ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML - 1003301330042 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG / ML SOL INJ CT FA VD AMB X 15 ML - 1003301330050 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG / ML SOL INJ CT FA VD AMB X 45 ML - 1003301330069 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2006-11-20
FAULDCARBO ® (CARBOPLATINA) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 MG/ML FCARB_V.12-22 1 FAULDCARBO ® carboplatina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável contendo 10 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de 5 mL ( FAULDCARBO ® 50 mg), 15 mL ( FAULDCARBO ® 150 mg) ou 45 mL ( FAULDCARBO ® 450 mg). USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução de FAULDCARBO ® contém 10 mg de carboplatina. Excipiente: água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carboplatina, princípio ativo de FAULDCARBO ® , faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades. FAULDCARBO ® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FAULDCARBO ® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração de FAULDCARBO ® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo: cisplatina). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? GERAIS FAULDCARBO Izlasiet visu dokumentu
FAULDCARBO ® (CARBOPLATINA) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 MG/ML FCARB_V.12-22 1 FAULDCARBO ® carboplatina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável contendo 10 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de 5 mL ( FAULDCARBO ® 50 mg), 15 mL ( FAULDCARBO ® 150 mg) ou 45 mL ( FAULDCARBO ® 450 mg). USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução de FAULDCARBO ® contém 10 mg de carboplatina. Excipiente: água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A carboplatina, princípio ativo de FAULDCARBO ® solução injetável, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades. FAULDCARBO ® solução injetável está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB-III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente único (100 mg/m 2 ) mensal ou carboplatina (400 mg/m 2 ) mensal por até 5 ciclos. _Crossover_ para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5%) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evidência de ototoxicidade em audiometria. No braço carboplatina não foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupressão e anemia f Izlasiet visu dokumentu