FAMPRIDIN STADA 10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

12595 FAMPRIDIN

Inapatikana kutoka:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kanuni:

N07XX07

INN (Jina la Kimataifa):

12595 FAMPRIDIN

Kipimo:

10MG

Dawa fomu:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

FAMPRIDIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0244325 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244323 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244324 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2022-05-24

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls70546/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FAMPRIDIN STADA 10 MG
TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fampridin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
­
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
­
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
­
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
­
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fampridin STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridin
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Fampridin STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fampridin STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FAMPRIDIN STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fampridin STADA je lék používaný ke zlepšení chůze
u dospělých (od 18 let)
s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením
chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí
ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou
ztuhlost a obtíže při chůzi.
Přípravek Fampridin STADA obsahuje léčivou látku fampridin,
která patří do skupiny léků zvaných
blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje
úniku draslíku z nervových buněk, které byly
poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek
umožňuje lepší vedení signálů nervem, což
vede ke zlepšení Vaší chůze.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls70546/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fampridin STADA 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
fampridinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta o rozměru
přibližně 13 mm x 8 mm s vyraženým L10 na
jedné straně a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fampridin STADA je indikován ke zlepšení chůze u
dospělých pacientů s roztroušenou
sklerózou s poruchou chůze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výdej léčivého přípravku Fampridin STADA je vázán na
lékařský předpis a léčba musí probíhat pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS
(roztroušenou sklerózou).
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 10mg tableta dvakrát denně s odstupem
12 hodin (jedna tableta ráno
a jedna tableta večer). Přípravek Fampridin STADA se nemá podávat
častěji nebo ve vyšších dávkách,
než je doporučeno (viz bod 4.4). Tablety se užívají bez jídla
(viz bod 5.2).
Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridin STADA
•
První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby,
neboť klinické účinky mají být
obecně zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení
užívání přípravku Fampridin STADA.
•
Ke zhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je
doporučeno vyhodnocení
schopnosti chůze, např. test, kdy je měřen čas, za který pacient
ujde vzdálenost 7,62 m (tj. 25
stop), tzv. T25FW (_Timed 25 Foot Walk)_, nebo 12položková škála
hodnocení poruch chůze při
onemocnění roztroušenou sklerózou, tzv. MSWS-12 (_Twelve Item
Multiple Sclerosis Walking _
_Scale_). Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem
Fampridin STADA ukončena.
•
Léčba přípravkem Fampri