Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12595 FAMPRIDIN
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
N07XX07
12595 FAMPRIDIN
10MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
FAMPRIDIN
Kód SÚKL: 0244325 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244323 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244324 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-24
1 Sp. zn. sukls70546/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FAMPRIDIN STADA 10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM fampridin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fampridin STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampridin STADA užívat 3. Jak se přípravek Fampridin STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fampridin STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FAMPRIDIN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fampridin STADA je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých (od 18 let) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze. Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtíže při chůzi. Přípravek Fampridin STADA obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léků zvaných blokátory draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje úniku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což vede ke zlepšení Vaší chůze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls70546/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampridin STADA 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta o rozměru přibližně 13 mm x 8 mm s vyraženým L10 na jedné straně a hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fampridin STADA je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze (EDSS 4-7). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Výdej léčivého přípravku Fampridin STADA je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou). Dávkování Doporučená dávka je jedna 10mg tableta dvakrát denně s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Přípravek Fampridin STADA se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4). Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2). Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampridin STADA • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky mají být obecně zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení užívání přípravku Fampridin STADA. • Ke zhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno vyhodnocení schopnosti chůze, např. test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj. 25 stop), tzv. T25FW (_Timed 25 Foot Walk)_, nebo 12položková škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou, tzv. MSWS-12 (_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking _ _Scale_). Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampridin STADA ukončena. • Léčba přípravkem Fampri Lestu allt skjalið