Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ezetimib
KRKA, d.d., Novo mesto
C10AX09
ezetimib
tableta
ezetimib 10 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
ezetimib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-16
1.3.1 Ezetimibe SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL095616_1 04.07.2017 – Updated: 04.07.2017 Page 1 of 6 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Ezetimibe SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL095616_1 04.07.2017 – Updated: 04.07.2017 Page 2 of 6 NAVODILO ZA UPORABO EZELIP 10 MG TABLETE ezetimib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ezelip in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezelip 3. Kako jemati zdravilo Ezelip 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ezelip 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EZELIP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ezelip je zdravilo za zniževanje povišanih vrednosti holesterola. Zdravilo Ezelip znižuje ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (holesterola LDL) in maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega Ezelip poveča količino "dobrega" holesterola (holesterola HDL). Ezetimib, zdravilna učinkovina zdravila Ezelip, deluje tako, da zmanjšuje absorpcijo holesterola v prebavilih. Zdravilo Ezelip prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki zmanjšuje količino holesterola, ki nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola. Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol sestavljata predvsem holesterol LDL in HDL. Holesterol LDL se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko kopiči v stenah arterij in tvori obloge. Kopičenje teh Soma hati kamili
1.3.1 Ezetimibe SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL095615_1 04.07.2017 – Updated: 04.07.2017 Page 1 of 20 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Ezetimibe SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL095615_1 04.07.2017 – Updated: 04.07.2017 Page 2 of 20 1. IME ZDRAVILA Ezelip 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Tablete so bele do umazano bele barve, v obliki kapsule, s prirezanimi robovi. Velikost tablet: 8 x 4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Primarna hiperholesterolemija _ Zdravilo Ezelip je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze (statinom) indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali poligensko) hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje. Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezelip je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko alipoligensko) hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša. _Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov _ Zdravilo Ezelip je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca (Coronary Heart Disease – CHD) in anamnezo akutnega koronarnega sindroma (Acute Coronary Syndrome – ACS), kadar je dodano že obstoječemu zdravljenju s statinom ali uvedeno sočasno s statinom. _Homozigotna družinska hiperholesterolemija _ Zdravilo Ezelip je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo tudi dodatno zdravljenje (npr. afereza LDL). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti lipidov v krvi in mora nadaljevati s to dieto tudi med zdravljenjem z zdravilom Ezelip. Priporočen odmerek je ena 10 m Soma hati kamili