Ezelip 10 mg tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

ezetimib

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimib

Darreichungsform:

tableta

Zusammensetzung:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Verschreibungstyp:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapiegruppe:

ezetimib

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2017-03-16

Gebrauchsinformation

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL095616_1
04.07.2017 – Updated: 04.07.2017
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL095616_1
04.07.2017 – Updated: 04.07.2017
Page 2 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
EZELIP 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ezelip in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezelip
3.
Kako jemati zdravilo Ezelip
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezelip
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZELIP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ezelip je zdravilo za zniževanje povišanih vrednosti
holesterola.
Zdravilo Ezelip znižuje ravni celokupnega holesterola, "slabega"
holesterola (holesterola LDL) in
maščobnih substanc, imenovanih trigliceridi, v krvi. Poleg tega
Ezelip poveča količino "dobrega"
holesterola (holesterola HDL).
Ezetimib, zdravilna učinkovina zdravila Ezelip, deluje tako, da
zmanjšuje absorpcijo holesterola v
prebavilih.
Zdravilo Ezelip prispeva k učinku statinov (skupina zdravil, ki
zmanjšuje količino holesterola, ki
nastane v telesu) za zniževanje ravni holesterola.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni holesterol
sestavljata predvsem holesterol LDL in HDL.
Holesterol LDL se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah arterij in tvori
obloge. Kopičenje teh

Fachinformation

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL095615_1
04.07.2017 – Updated: 04.07.2017
Page 1 of 20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL095615_1
04.07.2017 – Updated: 04.07.2017
Page 2 of 20
1.
IME ZDRAVILA
Ezelip 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bele do umazano bele barve, v obliki kapsule, s prirezanimi
robovi. Velikost tablet:
8 x 4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezelip je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze
(statinom) indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezelip je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
primarno (heterozigotno družinsko alipoligensko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni
primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov _
Zdravilo Ezelip je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne
dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (Coronary Heart Disease – CHD)
in anamnezo akutnega
koronarnega sindroma (Acute Coronary Syndrome – ACS), kadar je
dodano že obstoječemu
zdravljenju s statinom ali uvedeno sočasno s statinom.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezelip je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo
tudi dodatno zdravljenje (npr.
afereza LDL).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti
lipidov v krvi in mora
nadaljevati s to dieto tudi med zdravljenjem z zdravilom Ezelip.
Priporočen odmerek je ena 10 m