Eylea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

aflibercept

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

S01LA05

INN (Jina la Kimataifa):

aflibercept

Kundi la matibabu:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Eneo la matibabu:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Matibabu dalili:

Eylea ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:neovascular (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD);redzes traucējumiem, jo makulas tūska vidusskolas tīklenes vēnu oklūzija (filiāle RVO vai centrālās RVO);redzes traucējumiem, jo diabētiskā makulas tūska (DME);redzes traucējumiem, jo tuvredzīgs choroidal neovascularisation (tuvredzīgs CNV).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2012-11-21

Taarifa za kipeperushi

100
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
101
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA
PIEAUGUŠAM LIETOTĀJAM
EYLEA 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
afliberceptum
PIEAUGUŠIE
Informāciju priekšlaikus dzimušu zīdaiņu aprūpētājiem, lūdzu,
skatīt šīs instrukcijas otrā pusē
[piemērojams 1 valodai].
Informāciju priekšlaikus dzimušu zīdaiņu aprūpētājiem, lūdzu,
skatīt zemāk [piemērojams 2 vai vairāk
valodām].
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas
3.
Kā ievadīs Eylea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eylea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EYLEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs
slimības, kuras sauc par
-
neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas
deģenerāciju (mitro SMD);
-
redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas
oklūzijas (tīklenes
vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas
(TCVO));
-
redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT);
-
redzes traucējumiem sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes
neovaskularizāciju (miopisko DNV).
Aflibercepts – Eylea aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai
faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārais
endoteliālais augšanas faktors A) un PlGF (placentas augšanas
faktors).
Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV, ja šie faktori ir pārāk
daudz, tie ierosina patoloģisku
jaunu asinsvadu veidošanos acī. Caur šiem jaunajiem asinsvadiem
acī var izs

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (afliberceptum)*.
Viena pilnšļirce satur vismaz 0,09 ml ievelkamu tilpumu, kas atbilst
vismaz 3,6 mg aflibercepta. Tas
nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas ievadīšanai, kas
satur 2 mg aflibercepta, pieaugušiem
pacientiem, vai vienas 0,01 ml devas ievadīšanai, kas satur 0,4 mg
aflibercepta, priekšlaikus dzimušiem
bērniem.
*Aflibercepts ir sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF
(
_Vascular Endothelial Growth Factor_
– vaskulārā endoteliālā augšanas faktora) 1. un 2. receptora
ekstracelulārajiem domēniem, kas
sapludināti ar cilvēka IgG1 Fc daļu. Aflibercepts ir iegūts no
Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) K1 šūnām,
izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eylea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
•
neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas
deģenerācijas (SMD)
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
redzes traucējumi makulas tūskas dēļ pēc tīklenes vēnas
oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas
(TVZO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)) (skatīt
5.1. apakšpunktu);
•
redzes traucējumi diabētiskās makulas tūskas dēļ (DMT) (skatīt
5.1. apakšpunktu);
•
ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (miopiskās DNV)
izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Eylea ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem:
•
priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (
_retinopathy of prematurity_
— ROP) ar I zonas (1.+,
2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (2.+ vai 3.+ stadija) vai AP-ROP
(agresīva mugurējā ROP)