Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:neovascular (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD);redzes traucējumiem, jo makulas tūska vidusskolas tīklenes vēnu oklūzija (filiāle RVO vai centrālās RVO);redzes traucējumiem, jo diabētiskā makulas tūska (DME);redzes traucējumiem, jo tuvredzīgs choroidal neovascularisation (tuvredzīgs CNV).
Revision: 30
Autorizēts
2012-11-21
100 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 101 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PIEAUGUŠAM LIETOTĀJAM EYLEA 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ afliberceptum PIEAUGUŠIE Informāciju priekšlaikus dzimušu zīdaiņu aprūpētājiem, lūdzu, skatīt šīs instrukcijas otrā pusē [piemērojams 1 valodai]. Informāciju priekšlaikus dzimušu zīdaiņu aprūpētājiem, lūdzu, skatīt zemāk [piemērojams 2 vai vairāk valodām]. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas 3. Kā ievadīs Eylea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Eylea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EYLEA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par - neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju (mitro SMD); - redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)); - redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT); - redzes traucējumiem sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV). Aflibercepts – Eylea aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārais endoteliālais augšanas faktors A) un PlGF (placentas augšanas faktors). Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV, ja šie faktori ir pārāk daudz, tie ierosina patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos acī. Caur šiem jaunajiem asinsvadiem acī var izs Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (afliberceptum)*. Viena pilnšļirce satur vismaz 0,09 ml ievelkamu tilpumu, kas atbilst vismaz 3,6 mg aflibercepta. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas ievadīšanai, kas satur 2 mg aflibercepta, pieaugušiem pacientiem, vai vienas 0,01 ml devas ievadīšanai, kas satur 0,4 mg aflibercepta, priekšlaikus dzimušiem bērniem. *Aflibercepts ir sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF ( _Vascular Endothelial Growth Factor_ – vaskulārā endoteliālā augšanas faktora) 1. un 2. receptora ekstracelulārajiem domēniem, kas sapludināti ar cilvēka IgG1 Fc daļu. Aflibercepts ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Eylea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: • neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); • redzes traucējumi makulas tūskas dēļ pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)) (skatīt 5.1. apakšpunktu); • redzes traucējumi diabētiskās makulas tūskas dēļ (DMT) (skatīt 5.1. apakšpunktu); • ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (miopiskās DNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Eylea ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem: • priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas ( _retinopathy of prematurity_ — ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (2.+ vai 3.+ stadija) vai AP-ROP (agresīva mugurējā ROP) Прочетете целия документ