EXTRANEAL

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kanuni:

B05DA

Njia ya uendeshaji:

intraperitoneálne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol pnd 6x1500 ml (vak+luer konektor); sol pnd 8x1500 ml (vak+luer konektor); sol pnd 5x2000 ml (vak+luer konektor)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

87 - VARIA I

Eneo la matibabu:

Izotonické roztoky

Bidhaa muhtasari:

sol pnd 5x2500 ml (dvojvak); sol pnd 4x2500 ml (dvojvak); sol pnd 8x2000 ml (dvojvak); sol pnd 6x2000 ml (dvojvak); sol pnd 5x2000 ml (dvojvak); sol pnd 8x1500 ml (dvojvak); sol pnd 6x1500 ml (dvojvak); sol pnd 5x2500 ml (vak); sol pnd 4x2500 ml (vak); sol pnd 8x2000 ml (vak); sol pnd 6x2000 ml (vak); sol pnd 5x2000 ml (vak); sol pnd 8x1500 ml (vak); sol pnd 6x1500 ml (vak); sol pnd 1x2500 ml (dvojvak); sol pnd 1x2000 ml (dvojvak); sol pnd 1x1500 ml (dvojvak); sol pnd 1x2500 ml (vak); sol pnd 1x2000 ml (vak); sol pnd 1x1500 ml (vak)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2000-06-28

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03358-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXTRANEAL
ROZTOK NA PERITONEÁLNU DIALÝZU
ikodextrín 7,5 %
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Extraneal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Extraneal
3.
Ako používať Extraneal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Extraneal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EXTRANEAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Extraneal je sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu, ktorý
obsahuje ako liečivo ikodextrín
v koncentrácii 7,5 % v roztoku elektrolytov. Extraneal je roztok
určený len na intraperitoneálne
(do brušnej dutiny) podanie. Podáva sa do brušnej dutiny. Je to
dutina v bruchu, ktorá sa nachádza
medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá obklopuje
vnútorné orgány, napríklad črevá
a pečeň. Nesmie sa používať na intravenózne (do žily) podanie.
Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu, ktorý počas
intraperitoneálneho podávania pri
kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) a
automatizovanej peritoneálnej dialýze
(APD) pôsobí osmoticky. Extraneal pri CAPD a APD vytvára stabilnú
ultrafiltráciu počas 12 hodín,
pričom v porovnaní s 3,86 % roztokmi glukózy je pri

Tabia za bidhaa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03358-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EXTRANEAL
ikodextrín 7,5 %
Roztok na peritoneálnu dialýzu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci ikodextrín v
koncentrácii 7,5 % w/v v roztoku
elektrolytov.
ikodextrín
75 g/l
chlorid sodný
5,4 g/l
mliečnan sodný
4,5 g/l
dihydrát chloridu vápenatého
0,257 g/l
hexahydrát chloridu horečnatého 0,051 g/l
Teoretická osmolarita:
284 (mosmol/l)
Teoretická osmolalita:
301 (mosmol/kg)
Obsah elektrolytov na 1000 ml roztoku:
sodík
133 mmol/l
vápnik
1,75 mmol/l
horčík
0,25 mmol/l
chlorid
96 mmol/l
laktát
40 mmol/l
pH = 5 až 6
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na peritoneálnu dialýzu.
Extraneal je sterilný, číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej
glukózovej výmeny, ktorá je súčasťou
kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) alebo
automatizovanej peritoneálnej dialýzy
(APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u
pacientov, u ktorých došlo k strate
ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto
pacientov môže Extraneal predĺžiť dĺžku
CAPD liečby.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03358-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE:
Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia,
t.j. pri CAPD zvyčajne v noci a pri
APD počas dňa.

Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej
tekutiny, dĺžku doby pôsobenia
dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví
lekár.
_Dospelí: _
podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24 hodín
v rámci CAPD alebo APD.
Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje
pacientovi, a to približne počas 10 až
20 minút. U dospelých s normálnou t