Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
B05DA
intraperitoneálne použitie
sol pnd 6x1500 ml (vak+luer konektor); sol pnd 8x1500 ml (vak+luer konektor); sol pnd 5x2000 ml (vak+luer konektor)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Izotonické roztoky
sol pnd 5x2500 ml (dvojvak); sol pnd 4x2500 ml (dvojvak); sol pnd 8x2000 ml (dvojvak); sol pnd 6x2000 ml (dvojvak); sol pnd 5x2000 ml (dvojvak); sol pnd 8x1500 ml (dvojvak); sol pnd 6x1500 ml (dvojvak); sol pnd 5x2500 ml (vak); sol pnd 4x2500 ml (vak); sol pnd 8x2000 ml (vak); sol pnd 6x2000 ml (vak); sol pnd 5x2000 ml (vak); sol pnd 8x1500 ml (vak); sol pnd 6x1500 ml (vak); sol pnd 1x2500 ml (dvojvak); sol pnd 1x2000 ml (dvojvak); sol pnd 1x1500 ml (dvojvak); sol pnd 1x2500 ml (vak); sol pnd 1x2000 ml (vak); sol pnd 1x1500 ml (vak)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-06-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03358-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXTRANEAL ROZTOK NA PERITONEÁLNU DIALÝZU ikodextrín 7,5 % POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Extraneal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Extraneal 3. Ako používať Extraneal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Extraneal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXTRANEAL A NA ČO SA POUŽÍVA Extraneal je sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu, ktorý obsahuje ako liečivo ikodextrín v koncentrácii 7,5 % v roztoku elektrolytov. Extraneal je roztok určený len na intraperitoneálne (do brušnej dutiny) podanie. Podáva sa do brušnej dutiny. Je to dutina v bruchu, ktorá sa nachádza medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá obklopuje vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň. Nesmie sa používať na intravenózne (do žily) podanie. Ikodextrín je polymér glukózy odvodený zo škrobu, ktorý počas intraperitoneálneho podávania pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) a automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) pôsobí osmoticky. Extraneal pri CAPD a APD vytvára stabilnú ultrafiltráciu počas 12 hodín, pričom v porovnaní s 3,86 % roztokmi glukózy je pri Lees het volledige document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03358-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EXTRANEAL ikodextrín 7,5 % Roztok na peritoneálnu dialýzu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sterilný roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci ikodextrín v koncentrácii 7,5 % w/v v roztoku elektrolytov. ikodextrín 75 g/l chlorid sodný 5,4 g/l mliečnan sodný 4,5 g/l dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g/l hexahydrát chloridu horečnatého 0,051 g/l Teoretická osmolarita: 284 (mosmol/l) Teoretická osmolalita: 301 (mosmol/kg) Obsah elektrolytov na 1000 ml roztoku: sodík 133 mmol/l vápnik 1,75 mmol/l horčík 0,25 mmol/l chlorid 96 mmol/l laktát 40 mmol/l pH = 5 až 6 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na peritoneálnu dialýzu. Extraneal je sterilný, číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhrada jednej glukózovej výmeny, ktorá je súčasťou kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) pri liečbe chronického zlyhania obličiek, obzvlášť u pacientov, u ktorých došlo k strate ultrafiltrácie po podaní roztokov glukózy, pretože u týchto pacientov môže Extraneal predĺžiť dĺžku CAPD liečby. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03358-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE: Extraneal sa odporúča používať počas najdlhšej doby pôsobenia, t.j. pri CAPD zvyčajne v noci a pri APD počas dňa. Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár. _Dospelí: _ podáva sa intraperitoneálne ako jedna výmena denne raz za 24 hodín v rámci CAPD alebo APD. Určený objem roztoku sa má napustiť rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, a to približne počas 10 až 20 minút. U dospelých s normálnou t Lees het volledige document